医薬品工場クリーンルームの設計/バリデーション/運用および維持管理の最適化

医薬品工場建設 (設備) や施設運用管理で、困りごとや悩みごとはありませんか。例えば、医薬品工場建設 (設備) が計画するにあたり建設コストを削減や追加費用の抑制に取り組みたいが、具体的な手法が分からない。設備設計に反映すべきURS記載事項が分からずURS作成が難航している。バリデーションに参画する関連会社とのコミュニケーションが円滑に進まない。引き渡されたクリーンルームの維持管理や作業員の教育に関する情報が不足しいている。など、悩みごとはありませんか。 　本セミナーは、上記困りごとや悩みごとをお持ちの方、工場建設 (設備) 設備構築手法を学びたい方、若手の技術者で医薬品工場建設 (設備) やバリデーション、施設維持をご担当される方などにおすすめのコンテンツとなっています。事例や最新の動向を交え本テーマについて、分かり易く解説します。

1. はじめに
2. 設備システムを最適に構築するコツと、その留意ポイント
   1. 設備設計の基本的な考え方
   2. 設計条件の整理
   3. 空調ゾーニング
   4. 空調方式の決定
   5. BCR技術の選定
   6. ユーテリティ
   7. 製造プロセスに対する代表的な設計事例
3. 設備設計に反映すべきURS記載事項
   1. URSを作成する前に必要な準備作業の手順
   2. 製品に関する情報の整理
   3. 適用法規の確認
   4. 製造工程条件の整理
   5. 施設運用条件の整理
   6. 製品に必要な環境条件の整理
   7. その他ユーザ要求の整理
   8. 空調設備に対するリスクアセスメントの実施
   9. ユーザ要件のリスト化
   10. URSの作成事例
4. 関係各社と効率よくバリデーションを進めるためのポイント
   1. バリデーション業務と役務区分
   2. バリデーション業務のマイルストーン
   3. 適格性評価を実施する重要なシステムの決定
   4. 重要な機能および制御項目の決定
   5. コミッショニングとバリデーションの関係
   6. ユーザ要求とユーザ要求仕様書
   7. 設計仕様 (DS) と機能仕様 (FS)
   8. 設計時適格性評価 (DQ) の実施例
   9. 工場受入検査 (FAT) の実施例
   10. コミッショニングの実施例
   11. 据付時適格性評価 (IQ) の実施例
   12. 運転時適格性評価 (OQ) の実施例
   13. ドキュメントを作成する上での留意点
5. 医薬品工場クリーンルームの維持管理と作業員教育
   1. 環境モニタリング
   2. バイオバーデンコントロール
   3. 防虫管理
   4. 定期校正
   5. 定期バリデーション
   6. 設備の保守点検
   7. クリーンルーム内の作業員管理と教育