CAPA(是正措置・予防措置) システム導入とその運用課題解決策 (実践事例)

PIC/S,EU-GMPのみならず、cGMP (FDA) に於いても、また本年PIC/S加盟申請を予定している日本に於いてもそのGMP査察で重点的にチェックされる管理項目やシステムとしてCAPA (是正措置・予防措置) がクローズアップされており、あらゆる生産 (製造管理、品質管理、品質保証) 活動からの情報を統合する PQR (Product Quality Review / 製品品質照査) の構成骨格としても重要です。 　CAPAは逸脱管理のみならず、品質情報 (苦情処理、顧客満足度) 、内部監査、変更管理、自己点検、国内外行政当局査察、Audit、などで発見されたり、指摘されたりして顕在化した問題点、課題についてMECEに対応していくためのシステムです。 　特にPIC/S加盟当局の査察ではあたりまえのようにそのSOPの提示を求められたり、ドキュメントチェックされるものです。 　既にCAPAを導入している医薬品製造業者は多いと考えられますが、CAPAシステムは導入したら終わりではなく、導入後のスパイラルアップが重要です。 　如何にグローバル対応レベルの状態を作り上げていくかの実践事例とポイント、またSOPでの規定構成など詳細に解説致します。 　今後、FDA、PIC/S加盟国の行政当局などによる査察に対応するためのCAPA Systemレベルを醸成することは、海外展開 (原薬の輸出など) に於ける必要十分条件と考えられます。 　これからのグローバルスタンダードと成り得る、PIC/S、EU-GMPが要求するレベルへの対応など、PQSを成す品質マネジメントシステムとしての最重要項目であるCAPAについて、システム導入の基礎からそのスパイラルアップについて解説します。

1. CAPA System の導入
   1. CAPA導入の必要性について
   2. 優れた製造の実践 (GMP) 及び優れた事業の実践
   3. 関連するガイドライン、薬事規制
   4. CAPAの定義
   5. CAPAの2つの役割
   6. CAPAの対象
   7. CAPAへの姿勢
2. CAPA管理手順書の制定とCAPA Managementについて
   1. CAPA Sheetsを用いる管理システム
   2. 逸脱と逸脱未満の事象管理 (Drift Control)
   3. CAPA実績の評価とフィードバック
   4. CAPAに於けるContextual Risk-Management (Risk Analysis)
3. CAPAを実践的に運用管理するためのツールと実践事例
   ～CAPA Review Meetingでの議論を活発化するために～
   1. Root Cause Analysis (根本原因の究明)
   2. Logic Tree (Strategic-Framework Thinking)
   3. Fail Safe/Fool Proof
   4. 具体的なCAPA (是正措置/再発防止策) 適応事例
• 質疑応答・名刺交換