本セミナーでは、滅菌の基礎から解説し、バリデーションの進め方について多くの事例を交えてわかりやすく解説いたします。
日時
- 2022年1月13日 12時30分〜 2022年1月13日 16時30分
開催予定
プログラム
EOG滅菌のバリデーションと日常管理の規格である「ISO11135:2014」が発行され6年が経過しました。滅菌バリデーションに関連する法、規格が改訂され、近い将来、ISO11135の改訂が予定されています。 今回は、滅菌バリデーション関連規格の改訂状況の説明、バリデーション計画書を作成するにあたっての注意点や実施するにあたっての注意点及びバリデーションと日常管理の方法について近年の傾向を説明します。
- EOG滅菌の概要
- EOG滅菌の特徴、長所と短所、他の滅菌方法との比較
- 法規制、排ガス規制関連
- EOG滅菌の原理と要素
- EOG滅菌のサイクルと設備概要
- EOG滅菌に関連する法・規格
- EOG滅菌に関連する規格の種類と関連する規格の今後
- ISO13485と滅菌バリデーション
- 滅菌バリデーションについて
- プロセスバリデーションのイメージと一般要求事項
- 滅菌バリデーション責任者の職務
- 滅菌バリデーション事例と注意点
- 滅菌バリデーション計画書の構成
- 設備導入時/変更時に行うこと。DQ
- Installation Qualification:据付時適格性の確認
- Operational Qualification:運転時適格性の確認
- 製品の定義
- 定義するにあたり考慮すること
- 載荷形態
- 模擬製品
- BI設置位置とPCD
- バイオバーデン
- プロセスの定義
- BIの菌数
- パラメーターの設定
- ハーフサイクル
- 滅菌プロセス完了から培養開始までの時間
- Performance Qualification:稼働性能適格性の確認
- 残留分析試験概要
- 適格性再確認
- 製品のファミリー化
- 設備の同等性
- 日常管理事例
- 設備点検事例
- 管理するパラメーターと記録の残し方
- 質疑応答
受講料
- 1名様: 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 複数名: 22,500円(税別) / 24,750円(税込)
案内割引・複数名同時申込割引について
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
ライブ配信セミナーについて
- 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
- お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
- Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。