規格要求を満足するEOG滅菌バリデーションと日常管理

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本セミナーでは、滅菌の基礎から解説し、バリデーションの進め方について多くの事例を交えてわかりやすく解説いたします。

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プログラム

EOG滅菌のバリデーションと日常管理の規格である「ISO11135:2014」が発行され6年が経過しました。滅菌バリデーションに関連する法、規格が改訂され、近い将来、ISO11135の改訂が予定されています。   今回は、滅菌バリデーション関連規格の改訂状況の説明、バリデーション計画書を作成するにあたっての注意点や実施するにあたっての注意点及びバリデーションと日常管理の方法について近年の傾向を説明します。

  1. EOG滅菌の概要
    1. EOG滅菌の特徴、長所と短所、他の滅菌方法との比較
    2. 法規制、排ガス規制関連
    3. EOG滅菌の原理と要素
    4. EOG滅菌のサイクルと設備概要
  2. EOG滅菌に関連する法・規格
    1. EOG滅菌に関連する規格の種類と関連する規格の今後
    2. ISO13485と滅菌バリデーション
  3. 滅菌バリデーションについて
    • プロセスバリデーションのイメージと一般要求事項
    • 滅菌バリデーション責任者の職務
  4. 滅菌バリデーション事例と注意点
    1. 滅菌バリデーション計画書の構成
    2. 設備導入時/変更時に行うこと。DQ
    3. Installation Qualification:据付時適格性の確認
    4. Operational Qualification:運転時適格性の確認
    5. 製品の定義
      • 定義するにあたり考慮すること
      • 載荷形態
      • 模擬製品
      • BI設置位置とPCD
      • バイオバーデン
    6. プロセスの定義
      • BIの菌数
      • パラメーターの設定
      • ハーフサイクル
      • 滅菌プロセス完了から培養開始までの時間
    7. Performance Qualification:稼働性能適格性の確認
    8. 残留分析試験概要
    9. 適格性再確認
    10. 製品のファミリー化
    11. 設備の同等性
  5. 日常管理事例
    1. 設備点検事例
    2. 管理するパラメーターと記録の残し方
  6. 質疑応答

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