医用電気機器 (ME機器) は、ハードウェアとソフトウェアで構成されています。2014年の薬機法改正以降、ソフトウェア単体でも医療機器と認められるようになりました。医療機器ソフトウェアは、医療機器に搭載されハードウェアを制御するものと、単体で医療機器となるものに分類されます。 SaMDはSoftware as a Medical Deviceの略で、本邦における規制要件では「単体プログラム」と呼ばれています。 米国では先行して、スマホのアプリなどソフトウェアを活用して治療する「デジタルセラピューティクス」 (Digital Therapeutics:DTx、デジタル治療) がいくつか実用化されています。DTxは、病気の診断や治療に応用され、「処方されるアプリ」とも呼ばれています。すでに糖尿病の治療などに活用されています。産業界では、DTxを開発する新興ベンチャーが増加しており、本邦においても多くの企業がDTxの開発に取り組み始めました。 DTxはここ数年で誕生した新規の医療機器製品です。これにより、患者や医師にとって治療の選択肢が増えることになりました。製薬企業にとっては医薬品以外の収益源になる可能性があります。それではいったい、どうすればSaMD (DTx) を開発・販売出来る医療機器企業を設立できるのでしょうか。またSaMD開発のために遵守しなければならない規制要件は何があるのでしょうか。さらに医療機器を申請するにはどのような設計文書を作成しなければならないのでしょうか。 本邦において、2017年11月より、IEC 62304 (医療機器ソフトウェア – ソフトウェアライフサイクルプロセス) が実質的な規制要件となりました。IEC 62304は、2006年5月に発行され、日本では2012年にJIS化 (JIS T 2304) されました。2014年11月に施行された医薬品医療機器法第12条第2項において参照される「最新のライフサイクルモデル」です。米国FDAにおいても2008年7月にRecognized Consensus Standardと認定されています。IEC 62304は「医療機器ソフトウェア」の開発と保守に関するプロセスを規定しています。日本以外でも欧州・北米・中国などにおいて医療機器申請時にIEC 62304に基づくソフトウェア開発の証拠が必要です。つまりIEC 62304に従って「医療機器ソフトウェア」を開発しなければ、国内外においてソフトウェアを搭載した医療機器 (単体プログラムを含む) を販売することができません。 しかしながら、IEC 62304は非常に難解です。具体的にどのような対応をとればよいのでしょうか。一般にプロセス規格は各社によってまちまちの解釈が行われ、手順書の内容が大きく異なってしまいます。
本セミナーでは、SaMDに限定して、医療機器企業の設立方法、医療機器ソフトウェアの設計開発方法、申請方法等の要点を分かりやすく解説します。 (ハードウェアを伴う医療機器ソフトウェアは対象としません。)