国内外査察をふまえた逸脱及びOOS管理記録作成

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逸脱及びOOS発生時、現場での対応に追われ不十分な調査や是正が疎かになりがちです。本セミナーを通じて、不十分な対応によって生じる再発の防止、当局査察時の適切な対応を実現の一助になれることを期待します。

  1. 始めに
    • 逸脱とOOSの違い、特徴について解説し、どの様な管理が望まれるのかを解説します。
  2. 第1部
    • 逸脱管理において発生原因の調査が適切であれば、必然的に適正な是正が実現できると考えます。
  3. その調査方法として多角的な視点を定常的に使用する手法を解説します。
    • 具体的な逸脱事例からどのような対応をとれば再発を防止できるのかをワークショップ形式で解説します。
  4. 第2部
    • FDA,MHRAガイダンス参照したOOS処理フロー、試験室調査の進め方を解説します。
    • またOOS記録の作成について、OOS処理事例を用いて解説します。
  5. 最後に
    • 当局査察準備について、記録の信頼性の重要性について解説します。

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