近年、リアルワールドデータ (RWD) の臨床開発への応用可能性が注目を集めている。米国FDAガイダンス案ではRWDを承認申請に用いる際の留意事項、ICH – E6 (R3) でも、治験以外のデータソースの活用可能性に触れられている。日本では医療データベースを活用した製造販売後調査が始まっているが、PMDAは患者レジストリを活用するための規制整備や相談受付も開始している。
一方、RWDは、レセプトやDPCデータといった医療ビッグデータと患者レジストリが主な選択肢であるが、特殊な後ろ向きデータの取り扱いには専門性が必要であり、積極的に活用する企業と、活用の検討段階にある企業との、二極化が進んでいるようである。
本セミナーでは、リアルワールドデータの種類やその特性を概説しつつ、製薬会社による活用アプローチを、実際の事例や注意点とともに解説する。
- 製薬会社が活用できるリアルワールドデータ (RWD) とは
- 活用可能なRWDの種類、特徴
- 様々な視点 (製薬企業、アカデミア、規制側) から見たRWD
- 製薬企業によるRWD活用のトレンド
- 医療ビッグデータの特性と使用事例
- レセプトの仕組み、特性と製薬会社による活用トレンド・事例
- DPC制度の背景、DPCデータの特性と製薬会社による活用トレンド・事例
- 電子カルテデータの種類、概要と使用事例
- RWDの臨床開発への応用可能性
- 国内外のRWDに関する規制動向
- RWDを開発に応用する際の強みと限界
- レジストリの概要と開発への活用アプローチ (対照群としての活用可能性)
- 日本、米国におけるRWDの承認申請への活用事例
- 今後の展望と課題
- 欧米と日本での、RWDの将来への適用範囲拡大の方向性
- 医療ビッグデータの質はどこまで高められるか (限界と期待)
- 製薬企業がレジストリへアクセスするポイントと現状の課題
- 新技術 (ウェアラブル,AIなど) との組み合わせによる次世代RWD
複数名受講割引
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
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- サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。
アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
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ライブ配信セミナーについて
- 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
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