日時
- 2022年5月30日 10時30分〜 2022年5月30日 16時30分
開催予定
プログラム
生きた細胞を最終製品とする再生医療等製品 (ヒト細胞加工製品) は、最終製品の網羅的評価が困難で、製造承認後の工程変更 (一変) の実施が容易ではありません。そのため、承認後の商業生産における工程設計は、治験導入時から継続的に実施されることが求められます。 本講では、ヒト細胞加工製品の製品開発から工程設計に至る考え方と、GCTP省令に準じたバリデーション活動の手順について概説します。
- 再生医療等製品 (ヒト細胞加工製品) とは
- 法令上の区分
- 一般的な細胞培養を伴う製造との違い
- 再生医療と細胞治療の作用機序
- 投与方法と最終製品の形態および保存方法
- 細胞を製品にすること
- 一般的な細胞培養を伴う医薬品製造との違い
- 細胞製造性について
- ロットを形成する製品における留意点
- 製品実現 (開発～製造) における課題
- 無菌性を維持するシステムの構築とバリデーション
- 均一の品質での製品を製造するシステムの構築
- バリデーションの達成とベリフィケーションとの関係
- なぜプロセスシミュレーションが重要となるのか
- 製造用原料 (細胞源) による製造再現性への影響
- GCTP省令におけるバリデーションとベリフィケーション
- 細胞製造におけるシステム構築の難しさ
- 製品設計と工程設計
- QbD実現における課題
- 細胞以外の原料 (原料等) と工程資材
- 開発時の製造方法の決定と細胞製造性
- 工程設計と構造設備設計の相関について
- 構造設備の適格性評価時に生じる課題
- プロセスシミュレーションとプロセスバリデーション
- 工程自動化の進め方
- 構造設備設計と製造方法
- 構造設備設計の基本的な考え方
- 製造管理の構築手順と生産コスト
- 工程間の切り替え (チェンジオーバー)
- スケールアップとスケールアウト
- 質疑応答
受講料
- 1名様: 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
- 複数名: 25,000円(税別) / 27,500円(税込)
複数名受講割引
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。 - 他の割引は併用できません。
- サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。
アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
- 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
オンデマンドセミナーの留意点
- 申込み後、すぐに視聴可能なため、本セミナーのキャンセルは承りかねます。 予めご了承ください。
- 録画セミナーの動画をお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
- 3営業日後までに、メールをお送りいたします。
- 視聴期間は申込日より14日間です。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。 - セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
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