省令169号改正/QMS/ISO 13485をふまえた医療機器のプロセスバリデーション・洗浄バリデーションの進め方とサンプルサイズ設定根拠

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本セミナーでは、医療機器のQMSで要求されるプロセスバリデーションを基礎から解説いたします。

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プログラム

本講座では、医療機器のQMSで要求されるプロセスバリデーションを基礎から説明いたします。受講生の皆様が具体的にプロセスバリデーションで実施すべき内容をイメージでき、ご自分でプロセスバリデーションを構築、実行できるようになることを目的にしています。これから医療機器分野に参入しようとしている企業の方でもイメージができるようにできるだけわかりやすく説明いたします。また、すでに医療機器分野に参入している企業であっても、「実はプロセスバリデーションのことがよくわからない、自信がない」、「監査で指摘されないか毎回ドキドキしている」、といった悩みを持った方が自信を持ってプロセスバリデーションに取り組めるように解説いたします。

  1. プロセスバリデーションとは?
    • まずは定義を明確にしよう
    • 具体例でプロセスバリデーションを考えてみる
  2. プロセスバリデーションで必要な文書 (計画書、報告書)
    • 手順書 (何を文書化するか?)
    • 計画書 (計画書とは?)
    • 報告書 (報告書に書くべきことは?)
  3. 統計的手法の導入
    • なぜプロセスバリデーションに統計的手法が導入されたのか?
    • 統計の基礎知識 (これだけ知っていれば何とかなる)
    • 実際に統計の知識から必要なサンプル数を算出してみよう
    • 数学が苦手な方へ

受講料

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