医療機器における薬事申請と保険収載戦略

再開催を依頼する / 関連するセミナー・出版物を探す
オンライン 開催

本セミナーでは、承認申請書類作成上のポイント、各種評価試験等の実施や添付資料へ記載する上での留意点に加え、設計開発やQMSとの関係、販売やマーケティングを見据えた戦略として申請を行うための考え方について解説いたします。
また、薬事規制同様に重要な保険適用の手続き上の留意点についても解説いたします。

日時

開催予定

プログラム

医療機器を開発して上市するためには、薬事規制と保険適用への対応は非常に重要なポイントです。本セミナーでは、承認申請書類作成及び保険適用手続きの留意点についての解説に加え、開発からマーケティングや販売までを見据えて進めるための戦略的な考え方をご紹介します。

  1. 薬機法による医療機器規制の概要
    1. 医療機器の定義と分類
    2. 製造販売業及び製造業
    3. 薬機法改正の概要
  2. 製造販売承認・認証・届出の概要
    1. 品目の手続き
    2. 製造販売届
    3. 製造販売認証
    4. 製造販売承認
    5. 承認申請区分
    6. 信頼性調査
    7. QMS適合性調査
  3. 承認・認証申請書類
    1. 製造販売届書
    2. 認証申請書と添付資料
    3. 承認申請書と添付資料
  4. 医療機器の開発プロセス
    1. QMSと申請書類
    2. 医療機器の基準
    3. 非臨床試験
    4. 臨床評価
  5. 医療機器の保険適用
    1. 保険適用の概要
    2. 保険適用上の区分と手続き
    3. 新機能区分の保険適用
  6. 保険適用の考え方
    1. 保険適用の現状
    2. 保険適用の考え方
  7. 承認申請にあたっての考え方
    1. 審査の考え方
    2. 事例紹介
    3. 医療機器の開発と申請にあたっての考え方

受講料

複数名受講割引

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

お申し込みの際、通信欄に「ライブ配信希望」の旨を記載ください。
ライブ配信セミナーをご希望の場合、以下の流れ・受講内容となります。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

お申し込みの際、通信欄に「アーカイブ配信希望」の旨を記載ください。
アーカイブ配信セミナーをご希望の場合、以下の流れ・受講内容となります。