医薬品・健康食品等における固形製剤の外観不良分析と打錠障害発生メカニズム

打錠障害は数十年経ても同じかたちで発生している。 　打錠機は異物混入防止の処理や形状が改良されているが、打錠障害については以前とおなじ現象が発生している。 　しかし、臼杵の材質は改良され、130回転にも及ぶ速度で打錠されている。 　打錠用顆粒の造粒や添加剤にも影響がある。 　口腔内崩壊錠は今後の有望な剤形である。 　今回は、打錠の問題点と今後の錠剤のあり方を学ぶ。

1. 錠剤の形状について
2. 錠剤の外観に影響を及ぼす打錠障害
   1. キャッピング対策 (錠剤内部の応力分布・キャッピングはなぜ起こるのか)
   2. スティッキングと刻印錠
   3. 撹拌造粒粒子とモットリング (錠剤表面に浮かぶ斑点)
   4. ラミネーション、ダイフィリング、ピッキング、チッピングの対策
   5. 湿式打錠法と直接打錠法 (安息角とターンテーブル撹拌装置)
   6. 打錠性を向上させるための造粒法
   7. 打錠用顆粒の処方 (成形性、流動性、崩壊度、滑沢性を付与する)
   8. 間欠造粒法における打錠性への影響
   9. 臼杵の摩耗に及ぼす添加剤の種類
3. 錠剤の外観に影響を及ぼす臼杵の問題点
   1. 臼杵の国際標準
   2. 臼杵の材質について
   3. 臼杵の測定 (臼杵の寿命確認)
   4. 刻印錠母型の製作と水系コーティング方法
      • 裸錠
      • コーティング錠
4. 健康食品について
   1. 薬事法と健康食品について
   2. 健康食品の種類
   3. 健康食品の打錠法
5. 化粧品について

追補

• 打錠用顆粒の混合 (滑沢剤の混合時間と硬度・崩壊時間の問題)
• 口腔内崩壊錠の製造と空隙率の設定
• 錠剤への異物混入と昆虫防止対策法
• 目視検査機と自動外観検査機

• 質疑応答・名刺交換