医薬品添加剤は有効成分の物性や機能の改善・差別化に貢献している。有効成分を上回る量の添加もみられ、安全性への関心も高い。日本薬局方では、添加剤は「投与量において薬理作用を示さず、無害でなければならない」とされ、該当投与経路における安全性の確保が求められる。
使用前例のない新規の構造あるいは医薬品以外の添加物の転用、既承認であっても新しい投与経路 (剤型) 、1日最大使用量 (処方量) を超える添加剤などの場合、安全性担保のための非臨床試験や信頼のおける資料 (文献など) が承認申請に必要となる。製剤開発では、求める機能に応じた1日最大使用量 (処方量) における無害の事前情報が課題になる。
最近、医薬品の製造販売承認を国内より海外で先行される場合もみられ、国内外の規制を見据えた安全性のデータ戦略が必要となる。
此処では、医薬品として使用前例のない、すなわち、食品・化粧品・化学物質などから医薬品への転用や使用前例を超える新添加剤の承認申請戦略を主体に解説する。
- はじめに
- 医薬品の新添加剤 (物) と製造販売承認
- 投与経路/剤型から動物試験投与経路への外挿
- 1日最大使用量 (処方量) から無害への外挿
- 医薬品添加剤に係わる国内外の使用前例情報
- 添加剤単剤・有効成分との製剤の安全性試験
- 安全性に係わる国内外のガイダンス
- 新規有効成分と新添加剤
- 既承認有効成分と新添加剤
- 不純物と生成物の安全性
- MF (Master file) について
- 新医薬品添加剤の承認申請資料
- 新規構造
- 新投与経路/剤型
- 新用量 (最大使用量/処方量を超える量)
- その他、申請資料の作成・整備のポイント
- 安全性情報の検索サイト
- ICH CTD (コモンテクニカルドキュメント) 書式
- 既存の非臨床安全性資料の活用
- 医薬品・食品・化学物質等の添加物データベース
- 新添加剤承認事例
複数名受講割引
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
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- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
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アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
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