医療機器設計開発プロセス入門講座

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医療機器開発の鳥瞰図
1. 医療機器産業の特徴
2. ニッチ市場の集合体
3. 医療機器の開発から上市までのプロセス
4. 人・モノ・トキ
高齢化社会が求める医療機器の製品デザイン
1. 高齢化社会で医療も変化する
2. 今後求められる医療機器は?
3. 医療機器の課題はこれからも広がる
4. 更なる多品種少量
設計開発段階で検討、評価、対応すべき内容と時期
1. 先ず、それは医療機器なのか?
2. 医療機器と非医療機器のグレーゾーン
3. 医療機器規制の基本的な考え方
4. 一般的名称とクラス分類
5. 承認審査での申請区分
6. 医療機器のクラス分類と医薬品医療機器法に基づく必要な手続き
医療機器商品化のプロセス
1. 開発段階
2. 治験から承認へ
3. 製造段階
4. 保険収載
5. 流通
品質保証体制
1. ISO13485は必須じゃない
2. PL法
3. 医療機器の事故例
4. PL保険
バリデーション
1. バリデーションとは何か
2. バリデーションの目的
3. バリデーションマスタープラン
4. 再バリデーション
リスクマネジメント
1. 医療機器のリスクとは何か
2. リスク評価
3. リスクコントロール
4. 残留リスクの評価
今後の展開
1. ヘルスケア医療
2. 健康への意識変化
3. ロボット手術とメカトロニクス
4. DX医療機器の将来
5. AI医療機器の現状

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、視聴環境とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。