医療機器の中国輸出における薬事申請・臨床開発の実際

中国は経済力の急成長と共に、高齢化問題や生活水準の向上から、世界の医薬業界に注目され、医療改革の実施及び基本的医療へのアクセス改善に政府が取り組んでいるため、中国の医療機器市場は拡大を加速しています。 　医療機器の種類が多岐であり、中国医療機器管理規制は日本の薬事法と異なり、中国向けの薬事申請や臨床試験において、規制や現状の理解不足により、申請時間が長引く、臨床試験や型式試験のコストや時間が増加などの問題が発生する場合があります。 　本講座は、日中両国において、臨床診療、薬事申請及び臨床開発経験を用いて、中国医療機器の薬事申請及び臨床試験の実施に関わる法規制、申請手順、臨床試験の手法及び注意点について分かりやすくご紹介いたします。

1. 中国医療機器市場の概要
   1. 中国医療機器市場の概要
   2. 中国医療機器登録の状況
2. 中国医療機器の管理制度
   1. 中国SFDA医療機器の管理体制
   2. 中国医療機器の関連法規制
   3. 中国医療機器の規格
   4. 中国医療機器の申請体制
3. 中国薬事申請プロセス
   1. 中国薬事申請資料
   2. 製品標準
   3. 型式試験レポート
   4. 品質システム
   5. 技術資料の要求
4. 型式試験 (品質確認テスト)
   1. 中国型式試験センターの概要
   2. 型式試験センターの責務
   3. 型式試験センターの検査能力
   4. 型式試験申請のプロセス
5. 臨床試験
   1. 中国医療機器臨床試験の現状
   2. 臨床試験の管理
   3. 臨床試験の実施
   4. 中国臨床試験の問題点と解決
6. 失敗例から見る医療機器認可申請の実際
7. 日中薬事申請・臨床開発の異同
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