化粧品・部外品のGMPと品質監査のポイント

化粧品は美の世界観を演出するツールとして、規制の範囲内で自由に設計することができるが、同時に「安全性」と「安定性」を確保することが求められる。つまり、化粧品の製造販売が目指すのは「魅力的品質」であり、守るのは「当たり前品質」といえる。 　化粧品の品質は「処方」と「工程」で成り立っている。設計が悪ければ製造工程管理を十分行っても市場品質は確保できない。市場クレームの約80%は設計由来ともいわれている。 　2005年の製販分離制度により、製造業者の役割は「製造品質」の確保となった。「設計品質」と「市場品質」の責任は製造販売業者の役割となった。 　ISO22716 (化粧品GMP) は製造品質の維持を目的としており、設計品質、市場品質の向上を目指していない。一方GQP省令は製販業者に製造業者の定期的品質監査を要求している。 　今回、演者が経験した微生物汚染による自主回収体験をもとに、化粧品製造業者、製造販売業者向けに、化粧品GMP (ISO – 22716) の要求事項を理解し、現場での取り組み手順について議論する。GMPの目的である「工程管理」によるCAPAの考え方を学ぶ。 　また、化粧品の設計品質に重要な考え方である「パラメータ設計」の基礎を学ぶ。更に、市場でのトラブル防止策として「品質監査」を活用したリスクマネジメントについて講義する。リスクマネジメントの活用は簡単ではないが、運用は技術者の資質によるところが大きい。だから、疑似体験としてのセミナーが必要になる。有事の際の対応力は平時の訓練により向上する。常に問題意識をもって3現主義を実践することが大事である。本セミナーは化粧品に携わる技術者にとって、設計品質、製造品質、市場品質を考える絶好の機会である。

1. はじめに
   1. 日本の製造業の衰退
      • 品質神話はどこへ。どうしてこうなってしまったのか。
   2. 化粧品業界の実態
      • 自主回収事例から読む、化粧品業界の実力
   3. 私の実体験より
      • 自主回収の責任者として。
        GMPの読み込みと具体的展開が大事である。
   4. 製造業者と製販業者の関係
      • 製造業者は下請けか
   5. 製・販分離の弊害
      • 設計品質へのアプローチは誰がやるのか。
        GMPだけでは品質は改善しない。
2. GMP概論
   1. GMPの基礎
   2. 化粧品GMPの変遷
   3. ISO22716 (化粧品GMP) の概要
   4. GMPの運営方法
      • 取り組みの目標は何か?
3. ISO22716 (化粧品GMP) の運用
   1. 適用範囲
   2. 用語及び定義
   3. 従業員に関する原則
   4. 構造設備に関する原則
   5. 機器に関する原則
   6. 原料および包装材料に関する原則
   7. 生産で使用する水の品質に関する原則
   8. 生産に関する原則
   9. 最終製品に関する原則
   10. 品質管理試験室に関する原則
   11. 規格外品の処理
   12. 廃棄物に関する原則
   13. 委託に関する原則
   14. 逸脱に関する原則
   15. 苦情及び回収に関する原則
   16. 変更管理に関する原則
   17. 内部監査に関する原則
   18. 文書化に関する原則
4. 品質監査の活用 (製造品質を確保するために)
   1. 品質監査の計画と準備
   2. 品質監査チェックシート
   3. 品質監査の着眼点
   4. 各調査ポイントでのチェック項目とチェック内容
   5. 衛生管理
   6. 書類監査
   7. 異常処理
   8. 改善指示
   9. 品質監査報告
   10. 品質監査の留意点
5. 品質工学の活用 (設計品質を確保するために)
   1. FDAが推奨するバリデーションステップ
   2. 製剤開発に関するガイドライン (ICH Q8)
   3. ICH Qトリオの取り組み
   4. パラメータ設計手法の提案
   5. パラメータ設計の具体例
      模擬的にパラメータ設計を演習する
   6. 許容差設計
   7. 損失関数を用いた許容差の決定
6. 化粧品の品質保証
   1. 品質システム (ICH Q10)
   2. 品質リスクマネジメント (ICH Q9)
   3. リスクへの対応
   4. ハインリッヒの法則
      事故の早期発見
   5. 変更管理の重要性
   6. GMPの限界
   7. ヒューマンエラーの防止策
   8. 攻めの品質保証
   9. 技術者の心得と社会の役割
   10. リスクマネジメントの難しさ