メディカルライティング・治験翻訳の基礎と必須英語用語

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本セミナーでは、現場経験の豊富な講師が、ドキュメント作成・QC点検のノウハウを演習を交えて解説いたします。
当局からの照会事例を基に、文章解釈/読み方の工夫/答え方/回答のタイミング等など現場目線からお伝えいたします。

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プログラム

医薬品の製造販売承認申請書、臨床試験報告書などでは判りやすい文章を正確に作成することが求められます。一方で、メディカルライティングの教育・研修については、既存のライターは教育に携わる時間的余裕が少なく、次世代のライターの育成が危惧されます。  実際に作成された文書や、使用頻度の高い文章で、間違いの起きやすいポイントを知ることが、実際の業務に生きると考え、演習を含めた本セミナーを企画しております。医薬品の開発もグローバル化が進み、翻訳の重要性も高まっております。翻訳会社等でのメディカルライターの育成、セミナーの実施を通して、既に200名程のメディカルライター、翻訳者に参加いただいております。

  1. メディカルライティングについて
    1. メディカルライティングの範囲
    2. ガイドライン、規程の考え方
  2. 医薬品の開発におけるライティング
    1. 非臨床試験
    2. 臨床試験
    3. 製造販売承認申請
    4. 安全性報告
  3. ドキュメントのQC点検
    1. QC点検について
    2. 点検記録
    3. QC点検実施の注意点
  4. メディカル分野で汎用される用語 (英語)
    1. 領域、系統分野
    2. 投与方法
    3. 試験系
    4. 臨床評価
    5. 汎用される接頭辞
    6. 汎用される接尾辞
    7. 被験薬
    8. 重篤な有害事象
  5. 機械翻訳 (MT) をメディカル文書翻訳に用いる場合の注意点。
    1. 誤訳について
    2. 訳抜けについて
    3. 効率的な使用およびポストエディット
  6. 情報収集・情報交換の必要性、品質向上について
    1. 法規制の改訂および追加、用語の解釈の変化等のフォローの必要性
      (参考書等も10年も経つと不備が目立ちます)
    2. 新興感染症などの情報収集について (例:COVID-19)
      1. 本態
      2. 治療法
      3. MedDRAの規定
      4. 予防法、予後等 (海外情報も含めて)

受講料

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