バイオマテリアルの最適な滅菌法選択とバリデーション

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本セミナーでは、滅菌の基礎から解説し、滅菌法の比較と最適な滅菌法の選択、バイオマテリアルの滅菌事例、長期安定性評価と有効期間の設定、滅菌線量設定方法の選択基準について詳解いたします。

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プログラム

再生医療、インプラントや体内埋設型を代表とするバイオマテリアル製品における最適な滅菌法の選択について解説する。改正QMS省令に伴い包装バリデーションが必須の要求事項となった。医療機器の包装・滅菌バリデーションついて、実務経験と実施結果 (データ・写真) を基に課題解決・対応法を分かり易く説明するとともに、放射線滅菌における滅菌バリデーション実施計画書の見本を配付し文書化のポイントとコツを重点的に詳説する。

  1. 放射線滅菌の実務
    1. 滅菌の原理 (殺滅菌のメカニズム)
    2. 各滅菌方法の注意 (留意) 点
    3. 滅菌法比較および最適な滅菌法の選択
    4. 電子線滅菌とガンマ線滅菌の使い分け
    5. 放射線照射施設概要 (電子線およびガンマ線照射施設)
    6. 照射対象事例およびバイオマテリアルの滅菌事例
  2. 放射線滅菌バリデーションのポイントと実務
    1. 薬機法・適用規格および最新動向
    2. 滅菌バリデーション概要 (進め方・試験ポイント)
    3. 実施計画書および実施報告書の書き方
    4. 放射線滅菌製品の滅菌実務と承認申請に関する通知にかかる対応について
    5. 長期安定性評価と有効期間の設定
    6. 滅菌線量設定方法の選択基準
    7. 製品ファミリーを代表する製品の指定 (検体数低減)
    8. プロセス有効性の維持 (滅菌線量監査)
    9. 再バリデーション事例
    10. 製造環境によるバイオバーデンの実際
    11. 汚染菌同定および同定結果活用の事例
  3. 包装バリデーションのポイントと実務
    1. 医療機器の包装ガイドライン
    2. 包装バリデーションのポイント
    3. 包装バリデーションの実施例

受講料

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