マルチパーパスプラントの設計と洗浄バリデーション

第1部 マルチパーパスプラントの設計と考えられる品質阻害リスクへの対応

(2012年3月28日 10:30～13:00)

　医薬品製造工場は、多くの場合バッチプロセスからなるマルチパーパスプラントで、その特性から多くの品質阻害要因を内包しています。 　本講座では、マルチパーパスプラントで考慮すべきリスク要因を、原薬プラントと固形剤プラントに対して例示し、それへの対応例を示します。

1. 医薬品工場の持つ特質
   • 品質確保と生産性の追求
2. マルチパーパスプラントにおける品質阻害要因
   • リスク要因の特定と分析
3. マルチパーパスプラントでの設計考慮点
4. 原薬プラントの事例
   • 不純物管理への対応
5. 固形製剤プラントの事例
   • 固形製剤工場のパターン化の試み
   • 容器選定が大きなポイント
6. ユーティリティ設備での対応
7. コンテイメント技術の潮流

第2部 高薬理活性製品を含むマルチプラント設備での洗浄方法とバリデーション (仮)

(2012年3月28日 13:50～16:30)

　従来より原薬製造設備をマルチパーパス化していく流れがある。 　昨今では、これに高薬理活性物質を扱う事例が加わっている。 　品質の確保上、「洗浄」は大きな課題であり、高薬理活性物質を扱う場合にはなおさらである。 　一方、確実な封じ込めの実現も必要とされる。 　洗浄と封じ込めを同時に考えていく必要性が高まっている。

1. マルチプラントでの洗浄・封じ込めの位置づけ
   • 品質を確保するための洗浄・封じ込めの位置づけ
   • 異物混入、交差汚染の要因
2. 原薬マルチプラントでの洗浄しやすい設計の概要
   • 配管系
   • 機器系
3. 洗浄しにくい場所への対応
   • 釜底弁
   • 投入シュート部
4. 高薬理活性物質を扱う場合の対応
   • 封じ込めのためのコントロール
   • WIP
   • 洗浄負荷を軽減するための方策
5. 洗浄評価の問題/キャリーオーバーの問題
   • 残留許容基準を巡る動き