日時
- 2012年3月28日 10時30分〜 2012年3月28日 16時30分
開催予定
プログラム
第1部 マルチパーパスプラントの設計と考えられる品質阻害リスクへの対応
(2012年3月28日 10:30～13:00)
医薬品製造工場は、多くの場合バッチプロセスからなるマルチパーパスプラントで、その特性から多くの品質阻害要因を内包しています。 本講座では、マルチパーパスプラントで考慮すべきリスク要因を、原薬プラントと固形剤プラントに対して例示し、それへの対応例を示します。
- 医薬品工場の持つ特質
- 品質確保と生産性の追求
- マルチパーパスプラントにおける品質阻害要因
- リスク要因の特定と分析
- マルチパーパスプラントでの設計考慮点
- 原薬プラントの事例
- 不純物管理への対応
- 固形製剤プラントの事例
- 固形製剤工場のパターン化の試み
- 容器選定が大きなポイント
- ユーティリティ設備での対応
- コンテイメント技術の潮流
第2部 高薬理活性製品を含むマルチプラント設備での洗浄方法とバリデーション (仮)
(2012年3月28日 13:50～16:30)
従来より原薬製造設備をマルチパーパス化していく流れがある。 昨今では、これに高薬理活性物質を扱う事例が加わっている。 品質の確保上、「洗浄」は大きな課題であり、高薬理活性物質を扱う場合にはなおさらである。 一方、確実な封じ込めの実現も必要とされる。 洗浄と封じ込めを同時に考えていく必要性が高まっている。
- マルチプラントでの洗浄・封じ込めの位置づけ
- 品質を確保するための洗浄・封じ込めの位置づけ
- 異物混入、交差汚染の要因
- 原薬マルチプラントでの洗浄しやすい設計の概要
- 配管系
- 機器系
- 洗浄しにくい場所への対応
- 釜底弁
- 投入シュート部
- 高薬理活性物質を扱う場合の対応
- 封じ込めのためのコントロール
- WIP
- 洗浄負荷を軽減するための方策
- 洗浄評価の問題/キャリーオーバーの問題
- 残留許容基準を巡る動き
会場
受講料
- 1名様: 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 複数名: 38,000円(税別) / 41,800円(税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)