医療機器/IVDにおけるFDAが要求する先発医療機器 (PD) との実質的同等性の考え方と510(k) 申請のコツ

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本セミナーでは、510(k) を中心としたFDA申請の基本とガイダンスに基づいた申請書類の記載について解説いたします。

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プログラム

米国で医療機器 (主に低中リスク品) を販売するためには市販前許可 (510 (k) ) が必要となります。本セミナーでは510kの基礎的な事項と最新情報を踏まえた510k申請書の書き方について解説します。

  1. FDAの基礎
    1. クラス分類
    2. 販売承認ルート
    3. 販売承認に必要な情報
    4. 販売承認申請資料のレビュー
    5. 企業登録と製品リスティング
  2. 510kプロセス
    1. 510kプロセス概要
    2. 510kプロセス詳細
  3. 510k審査
    1. 510k審査概要
    2. 510k審査詳細
      1. 実質的同等性とPredicated Device
      2. 510kの種類
  4. 510k審査資料
    1. 510k審査資料概要
    2. 510k審査資料詳細
  5. 510k申請のコツ
  6. その他
    1. UDI
    2. RTA

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