EMA、WHO、ISO等考慮した滅菌法選択と留意点

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本セミナーでは、医薬品、包装容器、再生医療器材等のための滅菌と無菌性保証の基礎と滅菌バリデーションにおける留意点について解説いたします。

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近年、医薬品PIC/S GMP、日本薬局方、医療機器QMSでは滅菌、無菌性保証について厳格となっている。  今回は、これらの背景の一つとして、欧州EMAの滅菌選択のガイドラインにおけるドライ医薬品の滅菌選択として、AC滅菌、EOG滅菌が除外される一方でろ過滅菌よりも放射線滅菌の選択順位が高いことなどを解説する。また、各滅菌法、バリデーションにおけるリスク、留意点をPMDAの回収事例を含めた紹介並びに無菌性保証における無菌試験の課題とパラメトリックリリースの重要性など解説する。

  1. PIC/S GMPの滅菌、無菌性保証のポイント
  2. 欧州EMAの滅菌法選択ガイドラインのポイント
    1. ドライ医薬品の場合
      • 乾熱滅菌→放射線滅菌→濾過滅菌の選択順位の意味は?
      • AC滅菌、EOG滅菌は何故選択対象外か?
    2. 液体医薬品の場合
  3. PIC/S無菌原薬の無菌化法としての放射線とは
    • PIC/S ANNEX12 医薬品への電離放射線の使用とは
  4. PIC/S、日本薬局方におけるパラメトリクリリースとは
  5. パラメトリックリリース事例
  6. 滅菌バリデーション基準、滅菌関連指針他
  7. 滅菌バリデーション留意点
    • 滅菌バリデーション一般的留意点
    • バイオバーデンの管理と測定時バリデーション
    • 日常、定期、再バリデーション
  8. 滅菌、無菌性保証関連回収事例他
  9. 各最終滅菌法の特徴と滅菌バリデーション留意点
    • 湿熱滅菌 (高圧蒸気)
    • EOG滅菌とリスク課題
    • ガンマ線滅菌
    • 電子線滅菌
  10. その他

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