CSV & CSA セミナー (超入門編)

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コンピュータバリデーション (CSV) に関する超入門編です。はじめてバリデーションを学ぶ方に最適なセミナーです。CSV規制の歴史をご紹介した上で、製薬業界のスタンダードであるGAMP 5をわかりやすく解説します。CSVを実施する上で知っておかなければならないことは、構造設備とITアプリケーションでは、バリデーションの方法が全く違うということです。しかしながら、これまで構造設備とITアプリケーションの違いについて解説を行うセミナーはありませんでした。  本セミナーでは、システムを4つに分類し、それぞれのCSV実施方法を解説いたします。また、まもなく、米国のFDAは、CSVに代わるCSA (Computer Software Assurance) という手法に関するガイダンスを発行する予定です。CSVとCSAはいったい何が違うのでしょうか。本セミナーでは、初心者の方に向けて、CSVとCSAをわかりやすく解説いたします。

  1. はじめに
    • 患者やユーザ (消費者) にフォーカスする
    • 医薬品と医療機器の相違点
    • バリデーションとベリフィケーションの違い
    • 医療機器企業が実施しなければならないソフトウェアバリデーションについて
    • 品質の良いシステム (ソフトウェア) とは?
    • コンピュータ化システムのバリデーションとは
    • CSV実施に必要なスキルとは
  2. 電子関連規制要件等の歴史
    • 参照すべき最新の日米欧のCSV、ER/ESに関する規制要件
    • コンピュータ化システムに関する規制要件等の歴史
    • FDAの期待と要求の変遷
  3. コンピュータ化システムとは
    • コンピュータ化システム導入の原則 ~ANNEX 11~ 2013.1.1改定
    • コンピュータ化システムとは
    • GMPにおけるコンピュータ化システム
    • GCPにおけるコンピュータ化システム (すべてがITアプリケーション)
    • コンピュータ化システムの種類と特徴
    • コンピュータ化システムの変遷と品質保証
  4. カテゴリ分類とは
    • ユーザ要求にシステム (ソフトウェア) を適合させる3つの方法
    • ソフトウェアカテゴリ分類とは
    • Excelとソフトウェアカテゴリ分類
    • ソフトウェアカテゴリとシステムの例
  5. V-Modelとは
    • 一般的な仕様と検証のアプローチ ー Specification & Verification Approach
    • ライフサイクル内開発フェーズと支援プロセス
    • GAMP 4におけるV-Model (構造設備・分析機器)
    • GAMP 5におけるV-Model (ITアプリケーション)
    • Non-configured Software (設定変更しないパッケージ製品:カテゴリ3)
    • Configured Software (設定変更するパッケージ製品:カテゴリ4)
    • Custom Software (カスタムソフトウェア:カテゴリ5)
    • 厚労省 コンピュータ化システム適正管理ガイドラインにおけるカテゴリ分類 カテゴリ分類表と対応例 (別紙2)
  6. 構造設備・分岐機器のCSV
    • 医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン
      (2010年10月21日薬監麻発1021第11号)
    • GMPにおけるハードとソフト
    • 構造設備における適格性評価、CSV、プロセスバリデーションの関係
    • 構造設備における適格性評価 (Qualification) とプロセスバリデーション
    • 適格性評価 (Qualification) とは
    • 分析機器のCSV
    • 分析機器の種類と対応
    • 分析機器のCSV文書の種類 (新規導入時)
  7. GAMPとは
    • GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) って何?
    • コンプライアンス・コスト・マネジメント
    • GAMPの改定 ~GAMP 4からGAMP 5へ~
    • GAMP 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems
    • GAMPドキュメントセット
    • GAMP 5 ガイダンス 目次 (Main Body)
    • GAMP 5 ガイダンス 目次 (Appendices)
    • GAMP 5における5つのキーコンセプト
  8. システムライフサイクルとは
    • ValidationはPetを飼うことと似ている
    • システムライフサイクルフェーズとステージ (段階)
    • ライフサイクルアプローチとは
    • キーライフサイクルフェーズ
    • CSV成果物の種類と属性
    • 計画書と報告書 について
    • 構想フェーズの成果物
    • 初期リスクアセスメントとは
    • 計画策定段階の成果物
    • 市販のパッケージソフトウェアのCSV実施方法
    • 仕様、構成設定、およびコーディング段階の成果物
    • トレーサビリティマトリックスとは
    • 機能リスク評価 (FMEA) とは
    • 検証段階の成果物
    • UAT (PQ) とは
    • 報告とリリース段階の成果物
  9. CSA (Computer Software Assurance) とは
    • なぜCSAなのか
    • GAMP 5の問題点
    • CSAの利点とは
    • CSAが適用されるコンピュータシステムとは
    • リスクベースドアプローチとは
    • クリティカルシンキングとは
    • CSVとCSAの相違点

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