臨床研究法や新倫理指針等の臨床研究を取り巻く最新動向と臨床研究の運営・管理、その手続きの実際

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本セミナーでは、特定臨床研究/臨床研究の準備、管理を中心に、その運営・管理、手続きの実際を解説いたします。

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臨床研究法は施行後4年弱が経過し、新しい倫理指針は2021年6月30日に施行後約半年が経過した。ただし、臨床研究法や新倫理指針の解釈や実際の手続きの方法は、複雑で分からない、じっくり学ぶ機会が中々ない…、とお悩みの方は多いと思います。  そこで、こういった医師・研究者、製薬企業のメディカルアフェアーズ部門の研究支援担当者等を対象に、最新動向を踏まえ、特定臨床研究/臨床研究の準備、管理を中心に、その運営・管理、手続きの実際を解説いたします。

  1. 臨床研究法や新倫理指針等の臨床研究を取り巻く最新動向
    1. 臨床研究法の見直し
      1. Sponsor機能の課題
    2. 新倫理指針の施行 (変更内容の概要)
      1. 「一括した審査」の原則化 (一研究一審査)
      2. 「研究協力機関」の新設
      3. 「e-consent (電磁的同意) 」の新設
    3. GCP Renovationの概要
      1. ICH-E8 (R1) の概要 (QMSの視点から)
      2. ICH-E6 (R3) の方向性
  2. 臨床研究法下で実施する特定臨床研究の運営・管理、その手続きの実施
    1. 臨床研究法下で実施する多施設共同研究における実装
      1. 臨床研究実施体制の構築
      2. 企業の関与範囲の合意とCOI管理への反映
      3. 期待する品質水準の設定とプロトコル骨子の作成
      4. 疾病等報告の手順や有害事象収集方法の決定
      5. 健康被害補償範囲の決定や臨床研究保険の加入手続き
      6. プロトコル骨子の本文への落とし込みや説明文書の作成
      7. 「実施計画」の作成と厚労省への提出、jRCTへの登録・公開
      8. 研究代表医師・ARO・企業の役割分担詳細の合意、契約書の締結
      9. EDC画面イメージの作成とEDCシステムの構築
      10. 疾病等報告手順書、モニタリング手順書・計画書の作成
      11. 統計解析計画書の作成と症例及びデータの取扱い基準の作成
  3. 新倫理指針下で実施する臨床研究の運営・管理、その手続きの実際
    ~患者レジストリ構築に関する主たる研究の事例を中心に~
    1. 新倫理指針下で実施する多施設共同研究における実装
      1. 臨床研究実施体制の構築
      2. 企業の関与範囲の合意とCOI管理への反映
      3. 期待する品質水準の設定とプロトコル骨子の作成
      4. 有害事象収集方法の決定
      5. プロトコル骨子の本文への落とし込みや説明文書の作成
      6. 研究代表医師・ARO・企業の役割分担詳細の合意、契約書の締結
      7. 症例報告書の設計と収集プロセスの決定、データベースの構築
      8. モニタリング手順書・計画書の作成
      9. 統計解析計画書の作成と症例及びデータの取扱い基準の作成

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