LIMS導入に関するCSV規制要件遵守・電子生データ定義の留意点

2011年1月13日にEU GMP ANNEX 11 Computerised Systemsが改定されました。ANNEX 11は、FDAのPart11に対する回答書という位置付けで発行されています。特に、LIMSを用いた出荷判定に関しては、かなり厳しい要件が盛り込まれました。 　『貴社のLIMSは、ANNEX 11等の最新の規制要件を満たすことができるでしょうか。』 　またこれからLIMSを導入しようとしている企業では、何を基準にシステムを選定すればいいのでしょうか。日本製のLIMSのほとんどは最新の規制要件を満たせていません。本セミナーでは、どのLIMSを選択すべきか、またバリデーションやPart11対応等の規制要件遵守のための解説を行います。

1. LIMSとは
   • LIMSの基本機能
   • どんなLIMSが存在するか
   • LIMS導入時の考慮点
   • 電子化のリスク
   • 電子生データの定義について
   • 紙が正か電子が正か?
   • 考慮すべき規制要件とは
   1. CFR Part 11とLIMS
   2. 規制当局の懸念とは
   3. 不遵守は高くつく
   4. Part11の歴史とLIMSの関係
   5. Part11によるWarning Letter
2. EU GMP ANNEX 11とLIMS
   • ANNEX 11とは
   • Part11の問題点とANNEX 11
   • ANNEX 11の要求事項
   • ANNEX 11と出荷判定
3. 各社LIMS比較
   • 各社LIMSの特長と問題点
   • どのLIMSを選択すべきか
   • 既存のLIMSを最新の規制要件に適合させる方法
4. LIMSのバリデーション方法について
   • 作成すべきCSV文書
   • LIMSのバリデーションに関する留意点
• 質疑応答・名刺交換