医薬品製造所における無通告査察を含むGMP (GCTP) 適合性調査で求められる医薬品品質システム (PQS) 等の再構築と注意すべき重要管理ポイント

2010年2月に医薬品品質システム (PQS) に関するガイドライン (ICH Q10) が日本で通知されたが、当時日本当局はあくまでもガイドとしての位置づけにしていた。本年8月1日に施行された改定GMP省令ではPQSが大きな柱となっている。またPIC/S GMPでは既に2017年1月に導入していることを踏まえ、今後のPMDA等当局は無通告査察とGMP定期適合性調査及びGCTP適合性調査においてはPQS等の実施状況が厳しく調査されることになる。 　本講座ではかかる状況を踏まえてどのようにしてPQSを再構築すべきか、また改正GMP省令で謳っている上級経営陣の責任ある関与や品質方針・品質目標による品質保証等の対処をGMP査察に備えてどうすべきかを現場目線で説明する。

1. 本講座のねらい
2. GMPを取り巻く環境の変遷 (年表)
3. 医薬品品質システムガイドライン (ICH Q10/PQS) の内容
   1. 本ガイドラインの要点
   2. 留意事項
   3. 医薬品品質システムの要素と取り組み方
   4. 医薬品品質システムのモデル
   5. 経営陣の責任の重要性
   6. ライフサイクルの各段階の重要性と目標
      • 医薬品開発
      • 治験薬
      • 技術移転
      • 商業生産製品終結
   7. 医薬品品質システムの継続的改善
      1. マネジメントレビュー
      2. モニタリング
4. 改訂GMP施行通知 (2013年8月) の内容
   1. 品質リスクマネジメント (ICH Q9) の概念を通知全体に反映
   2. 製品品質の照査 (年次レビュー) の実施
   3. 原材料メーカーの管理
   4. 安定性モニタリングの実施
   5. 参考品・原材料の保管
   6. バリデーション基準の全面改訂
5. 不正製造の実態を背景とした無通告査察 について
   1. 不正製造等の実態について
      • K社の事例
      • Y社の事例
      • M社の事例
      • KH社の事例
      • KK社等の事例
   2. 不正製造に対する通知
   3. 無通告査察に対する準備事項と対応
   4. 無通告査察で浮かび上がってきた重要事項
6. 桜井斑のGMP省令改定への提言 (厚労科研) は?
7. GMP省令の一部改正 (改定GMP省令 2021年8月1日施行) の背景と趣旨は?
8. 改定GMP省令の医薬品品質システム (PQS) の重要事項は?
9. 製造所における品質保証 (サイトQA) のあり方は?
10. PMDA等当局の適合性調査 (査察) ではPQS関連事項にどのように対処すべきか?
    • SOP・記録等の準備など
11. PMDA品質管理部の動向について
• 質疑応答