医療機器・体外診断薬 (IVD) における米国510(k)申請書と欧州テクニカルファイル作成ポイント

国際整合が進む中、欧米の規制要件の理解と国内との比較などを行うことにより、グローバルな視点で日常の業務を効率的に推進して行く必要があります。 　日本での薬事申請を念頭に置きながら、医療機器及び体外診断薬 (IVD) における米国510(k)申請書と欧州テクニカルファイルの記載項目、記載内容及び作成ポイントを分かりやすく解説いたします。 　また、本セミナーでは、三極間での薬事申請資料の主な相違点をまとめた比較リストについても説明します。

米国510(k)申請のポイント

1. 510(k)及びPMA申請の要点
   • FDA組織
   • 特別管理
   • クラス分類等
2. 510(k)申請書作成上の留意点
   • 申請書類一覧,必須情報及び重要な注意点
   • 4つの要素
     • ラベリング
     • 仕様
     • 相対的評価
     • 絶対的評価
3. 510(k)申請書の記載要領
   • 記載項目及び記載内容 (事例を一部含む)
4. 510(k)申請の追加情報
   • IVD Turbo 510(k)
   • De Novo,IDE,GCP,生体適合性,滅菌,ソフトウェア
5. 特別510(k)及び簡略510(k)の要点

欧州テクニカルファイルのポイント

1. MDD及びIVD MDDの改正動向
2. CE Markingの意義及び取得方法
   • CE Marking取得フローチャート等
3. 適合性評価
   • 指定機関の介入レベル及び適合性評価ルート図
4. テクニカルファイル作成上の留意点
5. MDDテクニカルファイル及びClassⅢデザインドシエの記載要領
   • 記載項目及び記載内容 (事例を一部含む)
   • 文献ベースの臨床評価
6. IVDMDDテクニカルファイル及びList Aデザインドシエの記載要領
   • 記載項目及び記載内容 (事例を一部含む)

三極の薬事申請資料比較表