原薬製造における不純物管理のポイント

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本セミナーでは、医薬品の品質保証について基礎から解説し、関連するガイドライン、効率的な不純物管理とそのそのポイントを詳解いたします。

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プログラム

最近、医薬品品質問題が多発し供給体制にひずみが生じている。製造方法の変更、原材料の変更、更には設備の変更と原薬製造の過程で生じる変更管理をスムースに行うためには不純物管理が極めて重要であり、品質保証の要でもある。いかに不純物管理を効率的に行うべきか、そのポイントを解説する。

  1. 品質保証体制の在り方
  2. GMPに関する話題
    • GMPの3原則
  3. ICHに関する話題
    • ICH Q7
    • ICH Q8
    • ICH Q9
    • ICH Q10
    • ICH Q11
  4. PIC/Sについて
    • PIC/SGMPガイドライン
  5. 製法確立と出発物質の特定
    • 重要工程パラメータの特定と管理;品質保証の要件
  6. 不純物とは; 不純物ガイドライン
    • 不純物に関するICH Q7ガイドラインの規定
      • 有機不純物
      • 無機不純物
      • 残留溶媒等
    • 不純物の検出と対策
    • 不純物発生の要因と対策
      • 原材料
      • 製造工程
      • 試薬
      • 溶媒
      • 触媒 等
  7. 不純物プロファイルの意味
    • 不純物プロファイルの確立手順
  8. 遺伝毒性不純物
  9. 不純物の管理と品質保証
    • 規格に設定すべき不純物
    • 規格値設定のポイント
    • 残留溶媒に関する課題
  10. 変更管理の目的、対象、内容
    • 日米EUによる変更申請区分と事例
    • 変更管理手順書の作成
  11. 同等性評価の問題点と留意点
    • 同等性評価のポイント
  12. 委受託製造の際の不純物管理のポイント
  13. 当局への対応;重要度に応じた対応の仕方
    • GMP適合性調査申請資料の内容: 製造工程に関する資料
  14. 新薬開発とジェネリック医薬品の品質
  15. 安全な医薬品であるために
    • 副作用と薬害事例
  16. まとめ: 世界の製薬業界動向

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