本セミナーでは、医薬品の品質保証について基礎から解説し、関連するガイドライン、効率的な不純物管理とそのそのポイントを詳解いたします。
日時
- 2021年12月7日 10時30分〜 2021年12月7日 16時00分
開催予定
プログラム
最近、医薬品品質問題が多発し供給体制にひずみが生じている。製造方法の変更、原材料の変更、更には設備の変更と原薬製造の過程で生じる変更管理をスムースに行うためには不純物管理が極めて重要であり、品質保証の要でもある。いかに不純物管理を効率的に行うべきか、そのポイントを解説する。
- 品質保証体制の在り方
- GMPに関する話題
- GMPの3原則
- ICHに関する話題
- ICH Q7
- ICH Q8
- ICH Q9
- ICH Q10
- ICH Q11
- PIC/Sについて
- PIC/SGMPガイドライン
- 製法確立と出発物質の特定
- 重要工程パラメータの特定と管理;品質保証の要件
- 不純物とは; 不純物ガイドライン
- 不純物に関するICH Q7ガイドラインの規定
- 有機不純物
- 無機不純物
- 残留溶媒等
- 不純物の検出と対策
- 不純物発生の要因と対策
- 原材料
- 製造工程
- 試薬
- 溶媒
- 触媒 等
- 不純物に関するICH Q7ガイドラインの規定
- 不純物プロファイルの意味
- 不純物プロファイルの確立手順
- 遺伝毒性不純物
- 不純物の管理と品質保証
- 規格に設定すべき不純物
- 規格値設定のポイント
- 残留溶媒に関する課題
- 変更管理の目的、対象、内容
- 日米EUによる変更申請区分と事例
- 変更管理手順書の作成
- 同等性評価の問題点と留意点
- 同等性評価のポイント
- 委受託製造の際の不純物管理のポイント
- 当局への対応;重要度に応じた対応の仕方
- GMP適合性調査申請資料の内容: 製造工程に関する資料
- 新薬開発とジェネリック医薬品の品質
- 安全な医薬品であるために
- 副作用と薬害事例
- まとめ: 世界の製薬業界動向
- 質疑応答
受講料
- 1名様: 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 複数名: 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
複数名同時受講割引について
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
- 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 他の割引は併用できません。
アカデミック割引
- 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
- 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
- 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
- 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
- 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方
ライブ配信セミナーについて
- 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
- お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 ミーティングテスト にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
- 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。 - ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
- Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。