医薬品製造における交叉汚染リスクと汚染管理戦略

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交叉汚染対策には3つの視点が必要がある。一つ目は適切な施設を設計してその適格性を検証する。2つ目は適切な製造管理・品質管理・衛生管理の手順を設定して教育訓練を実施する。そして3つ目はその適切性を継続してモニタリングし、必要ならば改善を実施する。これが「汚染管理戦略」である。 交叉汚染対策といえば「専用施設化」や「洗浄バリデーション」が話題の中心になりがちであるが、本来は複眼的思考が必要である。  本セミナーでは、現場でみられる交叉汚染事例を紹介しつつ、どのような汚染戦略を構築すべきかを解説する。

  1. GMPの要請事項
    1. 無限に近い不良条件を全て設定可?
    2. Quality Cultureとは
    3. 製品汚染は人命に直結
  2. 交叉汚染リスクへの対応状況が注目されるようになってきた
    1. 共有設備内の交叉汚染に関するPIC/S備忘録
    2. PIC/S-GMP 第五章
  3. 品質リスクマネジメントとは
    1. QRMはゼロか100かの二者択一ではない
    2. 重要なのは「問題発見能力」
  4. 交叉汚染に関する管理戦略を構築
    1. 汚染管理戦略の3本柱
  5. 分解物・混入不純物・溶出物
    1. Extractables / Leachablesの同定
    2. 元素 (金属) 不純物
    3. 化学的不純物
    4. 生物学的不純物
  6. 汚染管理戦略 – 1 : 適切な施設・設備の設計
    1. 防虫を配慮した倉庫の配置検討例
    2. 局所排気装置の注意箇所
    3. 排水管に注意
    4. 内装の留意点
    5. エアシャワーは汚染源
    6. 空調システムの設計
    7. 換気回数、風速、差圧の留意点
    8. 用水システムの設計
    9. 蒸留器、RO膜のリスク
    10. 設計・施工時の留意点
    11. 構造材の内面仕上げ
  7. 汚染管理戦略 – 2 : 適切な運用
    1. ヒトがいれば発塵する
    2. 動作発塵=微小粒子だと侮れない
    3. 人は菌の巣窟
    4. 5μm以上の粒子が増えれば菌数も増加
    5. 更衣室は汚い
    6. 原料等の管理
    7. 原料中の異物除去装置
    8. 防虫管理
    9. 虫の侵入ルート
    10. ハビットコントロールの実施
    11. 作業場で虫 (ダニ) が多いのは更衣室!
    12. 防虫対策で危ないのは
  8. 汚染管理戦略 – 3 : 適切性のモニタリング
    1. ステンレスも錆びる (ルージュ化)
    2. 設備劣化の要因は多様
    3. クリーンホールドタイム (CHT) の設定
    4. 留意すべきは想定外の汚染源
    5. 環境モニタリングを過信しない
    6. 気流の流れを知る (スモークスタディの実施)

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