日時
- 2021年11月29日 10時30分〜 2021年11月29日 16時30分
中止
プログラム
交叉汚染対策には3つの視点が必要がある。一つ目は適切な施設を設計してその適格性を検証する。2つ目は適切な製造管理・品質管理・衛生管理の手順を設定して教育訓練を実施する。そして3つ目はその適切性を継続してモニタリングし、必要ならば改善を実施する。これが「汚染管理戦略」である。 交叉汚染対策といえば「専用施設化」や「洗浄バリデーション」が話題の中心になりがちであるが、本来は複眼的思考が必要である。 本セミナーでは、現場でみられる交叉汚染事例を紹介しつつ、どのような汚染戦略を構築すべきかを解説する。
- GMPの要請事項
- 無限に近い不良条件を全て設定可?
- Quality Cultureとは
- 製品汚染は人命に直結
- 交叉汚染リスクへの対応状況が注目されるようになってきた
- 共有設備内の交叉汚染に関するPIC/S備忘録
- PIC/S-GMP 第五章
- 品質リスクマネジメントとは
- QRMはゼロか100かの二者択一ではない
- 重要なのは「問題発見能力」
- 交叉汚染に関する管理戦略を構築
- 汚染管理戦略の3本柱
- 分解物・混入不純物・溶出物
- Extractables / Leachablesの同定
- 元素 (金属) 不純物
- 化学的不純物
- 生物学的不純物
- 汚染管理戦略 – 1 : 適切な施設・設備の設計
- 防虫を配慮した倉庫の配置検討例
- 局所排気装置の注意箇所
- 排水管に注意
- 内装の留意点
- エアシャワーは汚染源
- 空調システムの設計
- 換気回数、風速、差圧の留意点
- 用水システムの設計
- 蒸留器、RO膜のリスク
- 設計・施工時の留意点
- 構造材の内面仕上げ
- 汚染管理戦略 – 2 : 適切な運用
- ヒトがいれば発塵する
- 動作発塵=微小粒子だと侮れない
- 人は菌の巣窟
- 5μm以上の粒子が増えれば菌数も増加
- 更衣室は汚い
- 原料等の管理
- 原料中の異物除去装置
- 防虫管理
- 虫の侵入ルート
- ハビットコントロールの実施
- 作業場で虫 (ダニ) が多いのは更衣室!
- 防虫対策で危ないのは
- 汚染管理戦略 – 3 : 適切性のモニタリング
- ステンレスも錆びる (ルージュ化)
- 設備劣化の要因は多様
- クリーンホールドタイム (CHT) の設定
- 留意すべきは想定外の汚染源
- 環境モニタリングを過信しない
- 気流の流れを知る (スモークスタディの実施)
- 質疑応答
受講料
- 1名様: 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 複数名: 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
複数名同時受講割引について
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
- 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 他の割引は併用できません。
アカデミック割引
- 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
- 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
- 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
- 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
- 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方
ライブ配信セミナーについて
- 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
- お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
- 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。 - ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
- Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。