バイオ医薬品のグローバル開発の新しい情勢に対応に関して、従来からの国際共通化資料CTDの作成方法の解説に加え、最新の規制、ガイドラインを踏まえて三極での CMC申請資料の作成の注意点などを紹介し、実務従事者の視点から実際の記載例により原薬及び製剤の各部分の記載ポイントを説明する。
また、当局対応を含めて照会事項の傾向及び回答作成などに関する情報の交流などを通じて、近年に増えつつある生物製剤の開発において情報の共有を努めたい。
- 申請資料作成の原則
- バイオ医薬品の品質評価の基本的考え方
- 審査担当者が特に留意していると考えられる項目
- 原材料の管理、およびセルバンクシステム
- 原材料の管理に関する記載内容及び留意点
- 原薬の製造に使用する原材料
- 生物起源の原材料の管理
- 培地及び緩衝液の組成
- 細胞基材の起源、履歴及び作製
- セルバンクシステムの作製、特性解析及び試験方法
- セルバンクシステムの作製
- セルバンクシステムの特性解析及び試験方法
- 製造方法及び工程内管理
- 製造方法の記載
- 製造業者
- 製造方法及びプロセス・コントロール
- 製造方法の流れ図
- 製造工程の操作手順
- デザインスペース
- 製造方法欄の添付資料
- 重要工程及び重要中間体の管理
- プロセス・バリデーション/プロセス評価
- 原薬および製剤における規格および試験項目の設定
- 規格および試験方法設定の基準
- 物理的化学的性質
- 生物活性
- 純度及び不純物、混入汚染物質
- 規格及び試験方法の項の記載
- 安定性試験に関するまとめおよび結論
- 安定性試験の実施要領
- 安定性試験の記載ポイント
- 安全性試験のまとめおよび結論
- 安定性試験計画の作成および実施
- 安定性データのまとめ