医薬品工場の中でも化学合成原薬製造工場は、生産設備、用役設備、空調設備、建屋が絡みあうことから設計、施工が複雑になり難しい。本講では、化学合成原薬製造工場の建設にあたっての施設設計/技術の基本を解説する。
医薬品工場建設にあたって、オーナーが想定した予算やスケジュールに対しコントラクターの見積が乖離し、計画に着手できない、工程が遅延するといったケースも見られる。そのような事態に陥らないようにするために、各設計ステージ (基本計画、基本設計、詳細設計、施工設計) において押さえておくべき設計上のポイントと課題や、各ステージにおける見積精度の理解とコスト管理のポイント、設計・建設工程の理解を深めていただくために、プロジェクトの運営・管理についても説明する。。
また昨今、バッチ製造から連続製造へ転換というものが話題になっているが、その潮流について講師の理解をお話すると同時に、ラボから商用設備への展開/スケールアップにおける課題や注意点について説明し、連続製造設備の設計のポイントを説明する。
- 医薬品工場の特徴
- 医薬品工場の特徴
- 医薬品工場におけるリスク
- 製造設備と構築技術
- 構築技術
- マルチ化技術
- 洗浄技術
- 封じ込め技術
- レイアウト計画
- バリデーション
- プロジェクト管理
- プロジェクト管理
- URとURS
- GMPとGEP
- リスクマネジメント
- リスクマネジメントのステップ
- リスクアセスメント手法
- 工場建設プロジェクトの流れ
- プロジェクトの流れと設計ステージ
- 基本計画
- 基本設計
- 詳細設計～工事の完了
- プロジェクトの流れと設備バリデーション
- 連続生産
- バッチと連続の違い/特徴
- 連続生産のトレンド
- 連続生産設備の開発と商業化への展開
- 連続生産設備の設計のポイント
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