ICH-GCP及びグローバル開発を踏まえた品質マネジメントシステム (QMS) 構築

再開催を依頼する / 関連するセミナー・出版物を探す
オンライン 開催

日時

開催予定

プログラム

ICH-GCPにおいて、Quality management system (QMS) 及びRisk management (RM) の概念がGCPにも取り入れられることとなった。治験の実施体制として、今後は積極的にQMS及びRMを導入した、新しいシステムを構築しなければならない。  本セミナーでは、QMSに従った治験の実施体制をどのようにして構築するのか、逸脱の管理、不正行為に対する管理等も加えながら解説する。

  1. ICHガイドラインQ9“品質リスクマネジメントに関するガイドライン”の概説
    • 背景
    • 適用範囲
    • 用語の定義
    • リスクアセスメント、リスクコントロール、リスクレビュー、リスクコミュニケーション
  2. ICHガイドラインQ10“医薬品品質システムに関するガイドライン”の概説
    • 何故ICH Q10?
    • Globalの関係
    • 用語の定義
    • 経営陣の責任、品質方針、マネジメントレビュー、変更管理システム、是正・予防処置システム
  3. CAPAの一般的概念
    • 用語の定義
    • 医薬品におけるCAPAに関する関連法規等
    • 医薬品開発と医薬品製造におけるCAPAシステムの導入の根本的違いとは
    • CAPAの一般的な手順
    • CAPAシステムにおける4つのプロセス
    • CAPAシステム導入のステップ
    • フォローアップ活動の流れ
    • CAPAの分析 (CAPAの有効性レビュー、CAPAの管理等)
  4. 逸脱、不正行為の対応手順
    • インシデント、逸脱、不正行為とは
    • インシデントの対応手順
    • 逸脱の対応手順
    • 不正行為の対応手順
  5. QMSを管理する部門の必要性について
    • QMSを一括管理する部門の重要性について
    • Management Review事務局 (品質目標等の進捗管理含む)
    • SOP管理
    • vender管理
    • 変更管理、CAPAの管理等
  6. リスクアセスメントを取り入れた治験の効率的な監査計画
    • 監査計画策定のポイントとその留意点
    • Risk based auditに伴うリスクアセスメントの具体的な例示

受講料

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。

ライブ配信セミナーについて