海外医薬品の国内導入における国内CMC申請資料の作成およびCMC審査対応のポイント

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本セミナーでは、海外で開発された医薬品を国内に導入するための段階別の承認申請資料の作成に関して実例を挙げて解説いたします。
また、バイオ医薬品の製造技術の著しい発展に伴う開発戦略や、薬制・品質管理の動向も紹介いたします。

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プログラム

海外で開発された医薬品を、国内に導入するための段階別の承認申請資料の作成に関して、実例を挙げて解説します。バイオ医薬品の製造技術の著しい発展に伴う開発戦略や、薬制・品質管理の動向も紹介します。

  1. バイオ医薬品のCMC開発戦略と承認申請計画
    1. 開発段階毎のCMC開発戦略
      1. 原薬の製造プロセスの開発
      2. 製剤の製造プロセスの開発
      3. 規格及び試験方法の開発
      4. 細胞株を含む原材料の管理
    2. 製造プロセスの開発とGMP体制との関連
      1. 原材料の管理
      2. 原薬及び製剤の管理
      3. 標準物質の管理
      4. スケールアップ
      5. 技術移転
      6. バリデーション
    3. 開発段階毎のCMC申請計画
      1. 開発初期
      2. 開発後期
  2. 海外導入品の国内CTD – Q申請資料の作成ポイント
    1. 製剤の開発経緯
    2. 製造方法の開発と品質管理
      1. 原材料の管理
      2. 原薬の製法
      3. 製剤の製法
    3. 原薬及び製剤の同等性/同質性評価
    4. 品質管理 (規格及び試験方法)
      1. 原薬の管理
      2. 製剤の管理
      3. 標準物質の管理
      4. 新添加剤の管理
    5. 製造原薬及び製剤のロット分析対象
    6. 原薬及び製剤の安定性評価計画及び結果
      1. 開発用
      2. 承認申請用
    7. 原薬及び製剤の製造工程に関するバリデーション
    8. 容器施栓系の選定及び管理
      1. 原薬の保存用容器
      2. 製剤の保存用容器

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