医薬品ライセンスにおける契約によるリスク回避とライセンスフィーの考え方

新製品の導入、導出に係る提携機会環境は厳しさを増してきているが、当該機会を上手く捉え交渉し、契約まで漕ぎつけるにはどうすれば良いか、また後日トラブルを起こさせないための契約の条文はどうすれば良いか等はライセンス担当者にとって重大な任務である。 　本講座では、医薬分野のライセンスの特徴、ライセンス契約を締結するに際し、その交渉に臨む態度から事前に調査しておくべき事項、トラブルになりやすい条項とその対処法並びに最大の関心事であるライセンスフィー等について解説していく。更にバイオベンチャー企業や大学との提携留意点についても解説していく。 　コロナ禍でビジネスのやり方は大きく変わろうとしているが、ライセンスの基本は余り変わらないかと思われる。変わるもの変わらないもの等につき、皆さんと意見交換していきたい。

1. ますます少なくなる導入品の機会
   • 最近の新薬開発の成功率
2. ライセンス交渉は人がする
   1. 望ましいライセンス担当者の資質と能力
   2. ライセンス交渉における望ましい態度・行動
3. ライセンスの対象
   1. ライセンス対象の知的財産権
   2. 製品と知的財産権の具体例
   3. 特許とノウハウの違い
   4. 医薬品業界における知財・ライセンスの特徴
4. ライセンス交渉
   1. ライセンス交渉の流れ
   2. 各ステージにおける留意点
5. 事前契約書
   1. 秘密保持契約書
      1. 秘密保持契約の段階で相手国準拠法を主張された場合
      2. “ちょっと見るだけ”で締結する場合のリスク
   2. オプション契約
   3. レター・オブ・インテント
      1. 類似の契約
      2. レター・オブ・インテントの法的拘束力 (日米の違い)
   4. Term Sheet
6. ライセンス契約
   1. ライセンス契約の特徴
      1. 積極説と消極説
      2. 特許権の専用権と排他権
   2. ライセンス契約を構成する条項
   3. 主要条項のドラフティングと留意点
      1. Exclusive licenseと専用実施権の違い
      2. サブライセンスと下請け製造の違い
      3. ”such as”の使用は要注意
   4. 紛争解決法
      1. 裁判と仲裁のメリット、デメリット
      2. 被告地仲裁を受け容れないアメリカの州
7. ライセンス契約の対価
   1. 対価支払い方式の分類
   2. ロイヤルティ判断基準
   3. 近年のロイヤルティ率
      1. Flat形式
      2. Tiered形式
   4. マイルストーンペイメント
   5. ロイヤルティ支払い期間
      • 契約期間に影響を及ぼす各国の特許期間延長制度
8. ライセンス契約と独占禁止法との関係と留意点
   1. 独禁法21条の趣旨
   2. 独禁法違反となる契約条項
9. ベンチャー企業との提携上の留意点
   1. ベンチャーとのライセンス契約の特徴
   2. ベンチャーリスクを軽減する対抗策
10. 大学との共同研究契約の留意点
    1. 共同研究契約と受託研究契約の違い
    2. いわゆる「不実施補償」をめぐる意見の対立