医薬品工場に求められるHSE要件と対応事例

多様化・国際化が進む中、製薬企業各社はこの対応をタイムリーに図り、事業活動に影響が出ることの無きようHSEを学び、社内にGlobal Standardの導入を図ることが求められています。 　然しながら、GMPのように法律規制ではない為、後回しになっていて、どのように取り組めばよいのか解らないでいる内に時間が経ち手遅れになっていることに気がついておられない製薬企業が多く存在してしまっているのが現状のようです。 　そこで、このセミナーを通じて“何をどのように誰が”進めればよいのかについてきっかけを知って頂きたいと考えています。これにより、社会の国際化・多様化に対応できる企業となるための課題を明確にしていただく為のお手伝いが出来る講演になるものと考えています。 　この講座では社会の多様化により、国内企業の方々が気になっておられるように外国の方々がどの町にも住んでいて更に国内企業で働いている現状があります。この方々はそれぞれの国の国民であるため、日本の文化になじむよう努力をしています。しかし、それぞれの国により文化は異なります。労働条件や残業はもとより、健康への影響のある仕事は製薬企業では外せない課題でもあります。安全も環境問題も企業の対応は国内企業が法律を守っていればよいと思い込んでいることが世界では受け入れられないことがたくさんあります。この課題に気づいて頂くことが重要です。

1. はじめに
2. GMPとHSE
   1. GMPとHSEのあるべき姿
   2. 日本国内の現状
   3. 取るべき対応
3. 国際化への対応
   1. 国際化について
   2. 日本国内の国際化現状
   3. 近未来の日本国内製薬工場
   4. どのような対応が求められているか?どうすればよいか
4. HSE Global Standard
   1. HSE Global Standard とは
   2. 国内企業におけるHSE Global Standardのあるべき姿
   3. 国内企業におけるHSE Global Standardの現状
   4. 国内企業が取るべき対応策
5. Health (健康)
   1. Healthにて求められているもの
   2. 企業の健康被害対応事例
   3. 高活性原薬の曝露管理
   4. 封じ込めの必要性
      (例) COVID – 19の封じ込めで考える
   5. 曝露リスクアセスメントによる封じ込め評価
6. Ergonomics (人間工学)
   1. Ergonomicsとは
   2. 重量物運搬
   3. PC作業姿勢
   4. Ergonomics Risk Assessment
7. Safety (安全)
   1. Safety リスクアセスメント
   2. Permit System (許可証管理)
   3. CPEとPPE (保護具)
8. Environment (環境)
   1. 国際的な環境対象項目
   2. 会社統合による環境管理
   3. 遊休地の管理
   4. 工場土壌汚染対応
9. Security
10. HSE Audit
    1. ビジネスへの影響
    2. 指摘事項例
       • 原薬の曝露評価の結果、工場生産エリアで使用してるPPEや呼吸器の選択に対する検証が不適
       • 原薬保管場所やQC試験室QCラボでは、CMR化合物の管理が不充分、在庫リスト、薬品棚の換気、CMR表示、教育が不適
       • 技術部門で電気工事のリスクアセスメントが抜けがあった。
       • 繰り返し作業のリスクアセスメントがErgonomics評価出来ていない。
       • 原薬ハザード管理上OEB,MSDSの手元資料更新がされていない。
       • 消防水の排水が事業所外へ流出防止するシステムが無い。
       • 請負業者への作業開始前安全教育が不適。
         • Permit System
         • PPE使用確認
         • 安全靴
         • ヘルメット
         • 命綱使用 他
    3. 委受託契約前Auditの重要性
11. その他
    1. 製薬工場の従業員の健康を守るために日常行うべきことは何?
    2. 従業員の健康を守ることの責任者は誰?
    3. 製薬工場事業所のTop Riskは何?
• 質疑応答