特定臨床研究及び新倫理指針の検討課題/実務対応と最近のトピックス

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本セミナーでは、臨床研究法の検討課題と実務対応、人を対象とする生命科学・医学系研究等に関する倫理指針の検討課題と実務対応について詳解いたします。

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プログラム

COVID-19時代になって、特に製薬企業、 CRO及び医療機関 (ARO) は長い在宅勤務において、研究責任者の臨床研究の企画推進を支援することが難しく、臨床研究が停滞している。  また、ゲノム指針と統合した新倫理指針が発出されたが、まだ新しいルールに慣れず、また臨床研究法の検討もされているので、臨床研究に対する熱が冷めきっている状況である。このような中で今後の臨床研究の向かうべき方向性を説明し、どう対応していく必要があるのかお話ししたい。  特定臨床研究及び新倫理指針及びその問題点を理解する。また、今後の特定臨床研究及び新倫理指針の進むべき方向性をお話しする。

  1. 臨床研究全体の現状
    • 臨床研究の数の推移
  2. 臨床研究のあゆみ
    • さまざまな過去の事件
    • コロナ禍の悲惨な現状
    • M Aの台頭
  3. 臨床研究法の概要
  4. 人を対象とする生命科学・医学系研究等に関する倫理指針
  5. 臨床研究法の検討課題
    • スポンサー
    • 疾病等
    • 薬事申請
    • 医療機器
    • 利益相反管理
    • 手続き
  6. 人を対象とする生命科学・医学系研究等に関する倫理指針の検討課題
    • 個人情報保護法
    • 電子同意
    • 研究協力機関
    • 中央一括審査
  7. 将来の報告性 (GCP Renovation)
  8. 研究のさらなる電磁化

受講料

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