原薬製造スケールアップにおけるスケール変更に伴うスケール依存因子/トラブル事例とQbDに基づく重要品質特性 (CQA) ・重要工程パラメータ (CPP) 設定

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本セミナーでは、Quality by Designの観点から製造プロセス開発時のCQA及びCPP設定手順と、スケールアップにまつわるトラブルの事例と対策について解説いたします。

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プログラム

治験及び商用原薬のプラントでの製造の際に留意すべきスケールアップ因子と実製造におけるスケールアップトラブル事例、及びQuality by Design (品質をプロセスで作りこむ) に基づくCQA,CPP設定手順について実例を踏まえ解説する。

  1. 自己紹介
  2. 製薬企業におけるプロセス化学の役割
    1. 医薬品開発フロー
    2. メディシナルケミストリーとプロセスケミストリー
    3. 原薬開発段階に応じたプロセス研究
    4. プロセスケミストの使命
    5. 開発段階に応じたプロセス研究
    6. プロセス化学における技術要素
  3. スケールアップとスケール依存性因子
    1. 原薬のプロセス研究イメージ
    2. スケールアップとは
    3. 反応釜の構造
    4. スケール依存性因子①
    5. スケール依存性因子②
    6. 攪拌効率 (スケール依存性因子の一例)
    7. スケールアップトラブル事例①
    8. スケールアップトラブル事例②
    9. スケールアップトラブル事例③
    10. スケールアップトラブル事例④
    11. 商用製造に向けた検討の実例 (ミラベグロン原薬製法検討)
      1. 商用生産プロセス構築~化学工学からのアプローチ
      2. 粗結晶工程の濾過性改善
      3. 精結晶工程の濾過性改善
  4. 重要工程パラメータ (CPP) 設定の流れ
    1. 製造技術移管の流れ
    2. プロセスバリデーション成立要件
    3. 重要工程パラメータ設定手順
      1. 重要品質特性 (CQA) の特定
      2. CPP候補の選定
      3. CPP候補の調査
      4. CPP及び重要工程の設定
  5. 不純物の毒性に応じたQbD戦略実例
  6. マルチパーパスプラントにおける化合物の毒性・薬理活性に応じた設備のクリーニング戦略 (予定)
  7. 最後に

受講料

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