医療機器における生物学的安全性試験の基本的な考え方と申請/評価の進め方

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2019年1月6日に医療機器承認申請等のホリゾンタル規格である非臨床の生物学的安全性試験の基本的な考え方が示されました。
本セミナーでは、従前の20号通知から大幅に改定されたポイントをわかりやすく解説いたします。

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開催予定

プログラム

  1. 医療機器概要 (クラス分類・一般的名称) 及び認証承認申請
  2. 承認申請等への生物学的試験結果及び添付資料STEDの記述例
  3. ISO 10993-1:2018及びJIS T0993-1:2019 改定ポイント
  4. 生物学的安全性に関する基本的考え方の概要
  5. 生物学的安全性に関するリスクマネジメント (附属書B)
  6. 生物学的安全性試験のフロー (STEP1~STEP3)
  7. 物理学的・化学的キャラクタリゼーションの考え方と解説
  8. 原材料通知 (現通知及び改定概要)
  9. 新旧通知対比表 (20号通知ver 基本的考え方)
  10. 基本的考え方各試験法の目的 (附属書A)
  11. 基本的考え方第1章から第9章 試験法
  12. ARCB認証申請に関するポイント及びQ&A

受講料

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