日時
- 2021年10月19日 13時00分〜 2021年10月19日 16時00分
開催予定
プログラム
本邦において、2017年11月より、IEC 62304 (医療機器ソフトウェア – ソフトウェアライフサイクルプロセス) が実質的な規制要件となりました。IEC 62304は、2006年5月に発行され、日本では2012年にJIS化 (JIS T 2304) されました。2014年11月に施行された医薬品医療機器法第12条第2項において参照される「最新のライフサイクルモデル」です。米国FDAにおいても2008年7月にRecognized Consensus Standardと認定されています。IEC 62304は「医療機器ソフトウェア」の開発と保守に関するプロセスを規定しています。 日本以外でも欧州・北米・中国などにおいて医療機器申請時にIEC 62304に基づくソフトウェア開発の証拠が必要です。つまりIEC 62304に従って「医療機器ソフトウェア」を開発しなければ、国内外においてソフトウェアを搭載した医療機器 (単体プログラムを含む) を販売することができません。しかしながら、IEC 62304は非常に難解です。具体的にどのような対応をとればよいのでしょうか。一般にプロセス規格は各社によってまちまちの解釈が行われ、手順書の内容が大きく異なってしまいます。
- IEC 62304を読んでも対応すべき内容や方法が分からない。
- IEC 62304を読んでもどこまでやるべきなのかの範囲が分からない。
- IEC 62304の詳細の内容が不明なまま文書構築を行っている。
などといった疑問点が多く寄せられます。
本セミナーでは、難解なIEC 62304を分かりやすく解説します。
- はじめに
- 医療機器ソフトウェアにおける事故と教訓
- 医療機器ソフトウェア開発の問題点
- 品質マネジメントシステム (ISO 13485) とは
- リスクマネジメント (ISO 14971) とは
- 薬事法の一部改正
- プロセス規格とは
- 医療機器ソフトウェアに関する規格
- リスクベースドアプローチとは
- IEC 62304概要
- 用語解説
- ソフトウェア安全クラスとは
- SOUPとレガシーソフトウェアの違い
- FDA GPSVとの違い
- ソフトウェアの品質改善
- レビュの重要性
- ソフトウェア開発の定量化
- ソフトウェアのテスト
- IEC 62304逐条解説
- 医療機器ソフトウェアのリスクマネジメントの具体的な実施方法
- IEC 62304対応SOPサンプル解説
- 質疑応答
受講料
- 1名様: 30,000円(税別) / 33,000円(税込)
ライブ配信セミナーについて
- 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
- お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
- ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
- Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。