ISO11607滅菌医療機器に関する法的要求事項の解説

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本セミナーでは、ISO11607に関する法的要求事項の中でポイントとなるバリアシステム性能・包装プロセスのバリデーション・リスクマネジメント・ユーザビリティに関する事項について、基礎から解説いたします。

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2019年に改訂された“最終的に滅菌される医療機器の包装ISO11607”に関して、バリアシステムへの性能要求だけではなく、具体的な事例を使ってリスクマネジメントの実施、包装プロセスのバリデーション、バリアシステムに対して最終的に実施されるユーザビリティ評価などに関して分かり易き解説します。

  1. ISO11607の位置付けと重要な用語の定義
    • 医療機器のバリアシステムに関する要求事項
    • 品質システムで要求されているリスクマネジメントシステム
    • 試験方法と文書化に関する要求事項
  2. バリアシステムに関する要求事項
    • 要求事項と留意すべき項目
    • 特定なバリアシステムに対する追加要求事項
    • 保護包装が存在する場合の要求事項と附属書E
    • 微生物バリア特性と附属書C概説
    • 滅菌、ラベリング、保管・輸送プロセスにおける留意点
  3. リスクマネジメントをベースとした製品仕様の確立
    • リスクマネジメントからのアウトプットの展開
    • リスクコントロール手段をサポートする試験
    • EN868シリーズ概説
  4. 包装システムバリデーションと変更とその解説
    • IQ、OQ、PQの定義と要求事項
    • シール強度試験テスト方法
    • シール完全性テスト方法
    • 具体的なサンプル数の設定
    • プロセス管理と再バリデーション
  5. 無菌提供に関するユーザビリティ評価
    • 無菌的取り出し直前の検査、提供されるべき情報
    • 無菌的取り出し性能
    • 妥当性確認に要求されているユーザ数
  6. 包装システムの性能試験と安定性試験
    • 性能試験と安定性試験の目的
    • 加速劣化試験使用時の留意点

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