企業 (治験依頼者) において、治験の品質を確保するためのクオリティマネジメント (QM) 活動は、組織の規模や品質ポリシーに大きく依存するため、統一した最善のQMSを確立することは容易ではない。ここでは、治験に必要な基本的なQMS概念を意識したうえで、治験の具体的な運用事例からそのアプローチ方法を解説する
ICH-E6 R2の改訂に伴った国内のGCP省令 (JGCP) ガイダンスの改正では、治験におけるクオリティマネジメント (QM) が大きく取り上げられた。今後、治験依頼者によるQM活動は、治験を運用する上でさらに重要な課題となる。そのために治験依頼者は治験のQM活動を具体的な運用ベースで理解し、実装することが重要である。
ここでは、治験に関するQMの考え方、運用方法としてリスクマネジメント、CAPA、SOPマネジメントを紹介し、後半で記録と治験データ、計画書の逸脱について実践的なQMアプローチやQTLの考察を紹介する。
- 治験におけるQMS
- クオリティマネジメント (QM) の考え方
- 治験におけるQMの意識や考え方
- 構成要素
- アプローチ
- 実施のポイント
- リスクマネジメント
- CAPA
- 定義と運用
- リスクとインパクト
- 原因に基づいたCAPA対応
- SOPマネジメント
- 実践的なQMS事例: 記録と治験データ、計画書の逸脱
- 記録とデータ
- 問題事例
- 原因の特定
- リスクマネジメント
- QTLの考察
- 問題への対応
複数名受講割引
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
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アカデミー割引
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