QMSの要求をふまえた医療機器における設計管理とデザインレビュー、バリデーション、ベリフィケーション実施

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設計管理に関する日本、米国、欧州の法的要求事項を比較・概説し、設計管理の重要なキーであるデザインレビュのポイントと、設計プロセスにおけるベリフィケーションとユーザビリティ評価を含めたバリデーションの違いを具体的な事例をあげて解り易く説明します。

  1. 日本、米国、欧州の設計管理に関わる法的要求事項の主なポイント
    • 改正QMS省令のポイント (日本)
    • CFR820 (QSR) と設計管理ガンダンスのポイント (米国)
    • MDRのポイント (欧州)
    • ベースとなるISO13485:2016年版のポイント
    • どこから設計管理対象?
  2. 規格を用いた製品要求確立
    • リスクマネジメントに基づく製品要求事項の確立
    • 製品要求に関する製品規格の位置付け
    • ユーザビリティエンジニアリングに基づくリスクの仕分け
    • リスク低減どこまで実施するのか?
  3. 設計における妥当性確認
    • 各規格における妥当性確認と検証
    • 妥当性確認と検証の違い (FDAガイダンスをベースに)
    • ソフトウェアに関する妥当性確認と検証
    • ユーザビリティエンジニアリングを考慮した妥当性確認
    • リスクレベルと統計的根拠
  4. 設計活動のプロセス管理の重要性
    • 故障原因と経時的な発生率 (バスタブ曲線)
    • ランダム故障と系統的故障への対応
    • 市販後調査からのフィードバック
  5. その他
    • 設計者に関する法的要求事項
    • 設計計画に必要な記載事項
    • デザインレビュに関する法的要求事項
    • ソフトウェアを使用している設計ツールへのバリデーションの適用

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