新医薬品の創薬・開発において、被験物質の削減や簡便で短期間に目的とする評価のためのin vitro試験は日常的に行われている。その膨大な結果の蓄積を踏まえて化学構造・動態・標的等との関連性によるin silico解析は、有効性・体内動態・安全性の予測として創薬・開発に寄与している。従来、in vivo試験成績の予測や3Rs代替法として始まったin vitro試験も承認申請における重要なGLP試験種にも採用されている。
創薬段階では、in silicoデータベースのために多くの物質をルーチン的に試験し入力する作業も行われている。生データやデータ転送への試験責任者の責務や検証に不透明さが残るが、電子的検証を加えて改善をされるでしょう。
申請段階では、ICHの申請書書式CTDフォーマット (M4) に従い最終報告書 (概要表や概要文) が作成され、試験責任者やQAU保証書の添付された経緯がある。今後、電子申請の本格的導入ではデータフォーマットにも変革を与えると推察される。申請書式のM8 (eCTD) 、M2 (規制情報の伝送に関する電子的標準) ガイドラインの発出あるいは発出段階 (Step 5) であり、各試験の電子化は、c悪実に生データの取得から申請まで一連のプロセスとなるでしょう。
此処では、試験責任者や従事者、申請業務の立場より、GLP試験の求めている信頼性の基準を念頭に生データの電子化、データベースを用いた解析、電子申請に向けてコンピュータ処理過程のポイントをin silico解析、承認申請書CTDを検証し、DI (Data Integrity) ・信頼性の確保を見据えたデータの取扱い方を解説する。
- はじめに
- 医薬品の創薬から承認申請までのハードル
- 非臨床の有効性・体内動態・毒性試験の試験種
- 非臨床試験と承認申請書の信頼性
- 試験の実施時期 (ICH)
- ICHとOECD 試験ガイドライン
- GLP対象試験とNon – GLP試験
- 試験報告書と承認申請書 (CTD)
- DI (Data Integrity) とDI (Document Integrity)
- in silicoデータ/解析
- 試験における信頼性確保
- 施設/機器の標準操作手順書 (SOP)
- 試験計画書/実験ノート (試験記録)
- 生データと転記/解析データの取扱い
- 米国21 CFR Part 11 (電子記録・電子署名)
- in vivo/in vitro試験とin silicoデータ/解析/チェック
- 試験報告書/試験記録の調査 (QC/QA)
- 生データ等の試験に係わる文書の保管管理
- 申請資料における信頼性の確保
- CTD (Common Technical Document)
- SEND (The Standard for Exchange of Nonclinical Data)
- 生/転記/転送/解析データ等のQCやProcess validation
- 電子システム/データのライフサイクルと保管管理
複数名受講割引
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
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- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
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アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
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