バイオ医薬品の原薬製造における連続生産プロセスと求められる要素技術

バイオ医薬品原薬製造の分野では、製造工程の連続化へ高い関心が寄せられている。各局の期待が表れた情報発信、そしてICH Qパートの新ガイドライン整備の動きは、関心から実装に向けた後押しとなっている。 　しかしながら、連続プロセスの採用は今のところ関心の高さと比例せず、慎重な動きに留まっているように思われる。バイオ医薬品原薬製造にとって連続プロセスがメリットばかりではないことの証左と言える。 　本講座では、なぜ連続プロセスなのかという背景より始め、メリットおよびデメリットの整理、そしてレギュラトリーからのサポート状況を確認し、バイオ医薬品の連続生産プロセスの立ち位置について述べる。

1. 導入
   1. 演者の経歴
   2. 本講演で想定する聴講者層について
   3. 演者とバイオ医薬品連続製造の接点
2. AGC Biologicsのご紹介
3. 連続生産プロセスに対する考え方、姿勢
   1. 連続生産プロセスのユーザーに成り得る医薬品企業製造担当の考え方や価値観
   2. 連続生産プロセスのユーザーに成り得るCDMO企業の考え方や価値観
   3. 演者自身のバイオ医薬品原薬の連続プロセスに対する考え方
4. バイオ医薬品全体のトレンド
   1. 少量多品種、ニッチ
   2. モダリティー
5. なぜ、今、バイオ医薬品原薬製造の連続化なのか
   1. コスト削減
   2. 経営的な思考回路
   3. 当局からの期待
   4. 技術的成熟
6. 他産業における製造プロセスの連続化
   1. 産業の高度化について
   2. 他産業の製造の連続化について
7. 本当に達成したいこと、とは?
8. 自動化、無人化との相性
   1. 連続生産プロセスの導入による、製造の自動化
   2. 連続生産プロセスの導入による、製造の無人化
9. 導かれる連続生産プロセスのメリット、デメリット
   1. メリット
   2. デメリット
10. バイオ医薬品の代表的な連続製造プロセスのレビュー
    1. パーフュージョン培養 (灌流培養)
    2. N – 1 パーフュージョン培養
    3. マルチカラムクロマトグラフィー
    4. 低pH処理
11. バイオ医薬品の連続生産をサポートするガイドラインなど
    1. ICHガイドライン Q13
    2. FDAからの発信
    3. EMAからの発信
    4. PMDAからの発信
12. 連続プロセスの今後について
13. まとめ
• 質疑応答