日米欧における食品包装規制の最新動向

食品用器具・容器包装のポジティブリスト制度は、2018年6月に改正食品衛生法が公布、2020年6月1日に施行、2025年6月1日までに既存物質のリスト化を完成し完全施行となる。食品用器具・容器包装の安全性の確保や規制の国際的整合性の確保のため、合成樹脂等を対象とし、規格が定められていない原材料を器具・容器包装の販売・使用等にしてはならないことが定められた。尚6月1日前に器具・容器包装に使用されている器具又は容器包装と同様のものはPLに掲載がなくても2025年5月31日までは販売・製造・輸入ができる経過措置が設けられた。PL未掲載で施行日以前に使用実績がある物質は、継続確認既存物質リスト案として公表された。告示改正に必要な情報を収集後、適正なものはPLに収載される。本リスト物質は経過期間中において使用可能である。 　本講では、現時点でのポジティブリストの収載物質 (ポリマー、コーティング材、添加剤・塗布剤) 、対象範囲、未確認物質の認定状況、経過措置中のポジティブリストにない物質の扱い、器具容器包装製造事業者の製造管理、ポジティブリスト制度適合の情報伝達、及び2022年6月1日から実施する器具・容器包装事業者の届け出、新規物質の申請制度等について説明する。 　またPL収載物質は、溶出量等の規格基準 (重金属の溶出量、疑似溶媒への溶出量等の基準) に適合しなければならない。告示370号に定められた一般規格及び個別樹脂規格を説明し、食品衛生法の適合用要件について述べる。また改正乳等省令について概説する。 　欧州、米国ではすでにポジティブリスト制度が実施されている。欧州でのポジティブリスト制度を説明し、プラスチック規則、ポジティブリスト、疑似溶媒、適合性テスト (成分移行試験) や、この欧州規則への適合性の確認手順について解説する。米国でのポジティブリスト制度を説明し、容器包装の連邦規則集、プラスチック、紙・板紙、添加剤等の個別規格、安全性試験について解説する。また、欧州・米国共に、新規物質申請制度が制定されており、申請制度内容及び安全性の判断について説明する。

1. 日本における容器包装規制・自主基準
   1. 容器包装に関する食品衛生法改正
      1. 改正食品衛生法の法体系
      2. ポジティブリスト制度概要
      3. ポジティブリスト制度に関わる法改正
         1. 器具等の規格基準
         2. 器具又は容器包装を製造する営業の施設の衛生的な管理
         3. 情報伝達
            1. PL適合
            2. 経過措置適合
            3. 食品衛生法適合
         4. 器具・容器包装製造事業者の届出
   2. 容器包装に関する食品添加物等の規格基準の改正
      1. 器具・容器包装又は原材料一般規格
         1. ポジティブリスト規定方法
         2. ポジティブリスト形式
         3. ポジティブリスト掲載物質
            1. ポリマー
            2. コーティング材
            3. 添加剤・塗布剤
   3. 必要な情報の確認作業中の物質リスト
   4. ポジティブリストへの追加手続き
      1. 既存物質
      2. 新規物質
   5. PL掲載物質の規格基準
      1. 溶出量の基準値
      2. 触媒等の含有量基準値
   6. 乳等省令改正
2. 欧州における容器包装の法規制.
   1. EUにおける法規制
      1. 総括的規則
         • 加盟各国の共通の基本原則 (特別法令の採択、適合宣言等)
      2. プラスチック規則 (食品に接触することを意図するプラスチック材料及び製品の欧州規則)
         1. 化学物質ポジティブリスト
            1. 認可されたモノマー他の出発物質、微生物醗酵高分子、添加剤等
            2. 化学物質のグループ規制
         2. 材料及び製品への規制
         3. 食品疑似溶媒
         4. 適合宣言
         5. 適合試験
            • 特殊移行量試験
            • 総移行量試験
            • 換算係数 (FRP)
         6. 多層材料及び製品のEU規則
      3. プラスチック規則のガイドライン
         1. プラスチック規則の全般的なガイドライン
         2. サプライ・チェーンにおける情報に関するガイドライン
   2. 新規物質の申請ガイドライン
   3. 安全性評価
3. 米国における法規制と安全性試験・評価
   1. 米国における法規制
      1. 連邦食品医薬品化粧品法 (FFDCA)
      2. 容器包装関連の連邦規則集
         1. ポジティブリスト
            1. 間接食品添加物:接着剤、缶コーティングなど
            2. 間接食品添加物:紙及び板紙の成分
            3. 間接食品添加物:ポリマー、オレフィンポリマ、ナイロン、PET、ポリスチレン等の概説
            4. 間接食品添加物:添加物製造助剤、殺菌剤
   2. FDA認可申請制度
      • FCN制度 (食品接触物質上市前届出制度)
      • FAP登録制度
   3. 安全性評価
      • 推定摂取量及び毒性試験
4. 日・米・欧の比較
   1. ポジティブリスト制度
   2. 新規物質申請制度
   3. 食事中濃度算出及び毒性試験