日本のGMPは1960年薬事法とし正式に誕生し60年以上が経過した。その後のGMPの進歩は著しく、2014年日本はPIC/S GMPに加盟し同年8月にGMP省令施行通知が大幅に改正された。その後ICH Qトリオ (Q 8,9,10) 、Q 11、及びQ 12などの新たな動向を受け、医薬品品質システム (PQS) やPIC/Sを取り込んだ改定GMP省令が2021年8月1日に施行された。今回のGMP省令改正の根幹を成す医薬品品質システム (PQS) の導入は、GMPの国際整合性及び品質保証体制をより充実させることで有効性、安全性、そして高品質な医薬品の患者様への供給を目的とする。
PQSの最も重要なツールである品質リスクマネジメントについて、統計的手法の基本となる、管理図、シューハート管理図、パレード図、工程能力分析、ヒストグラム、散布図 (x/y ダイアグラム) 及びそれらの組み合わせなど、統計的品質リスクマネジメントの活用例を中心に紹介する。他方、今回の改正GMP省令第二十条では、データインテグリティが重点項目として新設された。堅牢なPQS体制を構築する際最も基本となるGMP・GQP文書及び記録の作成について解説する。
- 薬事法改正、GMP省令改正パブコメの概要
- 実効的な品質システム (PQS) の構築
- 品質リスクマネジメントレビューの進め方
- 上級経営陣の責務
- 継続的改善
- 知識管理
- リスクに基づくPQS変更管理マネジメントシステム (PIC/S勧告案)
- 品質リスクマネジメントと統計手法の活用
- 品質リスクマネジメントとは (QRM、ICH Q9)
- リスクマネジメントの方法と手法
- プロセスマッピング
- 特性要因図 (石川ダイアグラム/魚の骨図)
- 欠陥モード影響解析、故障の木解析 (FTA)
- ハザード分析と重要管理点
- HACCP、HAZOP、予備危険源分析 (PHA)
- リスクランキングとフィルタリング (RRF)
- 支援統計的手法
- 管理図
- シューハート管理図
- 算術平均及び警告限界を有する管理図
- 受容管理図
- 実験計画法 (DOE)
- パレート図
- 工程能力分析 Process Capability Analysis
- ヒストグラム
- 散布図 (x/y ダイアグラム) 、その他
- 手法の組合せ
- 確率論的リスクアセスメント (PRA)
- 「チューリッヒ・ハザード分析」品質リスクの管理に対する体系的なアプローチ
- 実施例
- 統合された品質マネジメント、文書化、訓練及び教育
- 品質欠陥
- 監査/査察
- 定期的なレビュー
- 変更マネジメント/変更管理
- 継続的改善
- 施設、設備、ユーティリティ
- 原材料管理
- 生産 Production
- 試験検査室管理及び安定性試験
- 包装及び表示
- 品質リスクマネジメント計画/報告様式
- PQSの基本となるGMP文書・記録作成について
- PQSとデータインテグリティ対応
- ICH Q10 と品質マニュアル及びGMP/GQPの包括的PQSの取組み
- まとめ
複数名同時受講割引について
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
- 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 他の割引は併用できません。
アカデミック割引
- 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)
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- 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
- 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
- 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
- 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方
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