改正GMP省令 (厚生労働省令第179号) が2021年4月28日に公布され、同8月1日に施行となり、GMP施行通知も発出されている。今般の改正GMP省令では、医薬品品質システム (ICH-Q10) の構築が盛り込まれていることがトピックスであり、医薬品品質システムの達成のための手法として、品質リスクマネジメント (ICH-Q9) の活用も求められている。
医薬品製造業者が目指すことは、施行日に品質マニュアルが整備されているだけでなく、上級経営陣が2020年度の製品品質の照査結果や現在の製品品質問題・承認事項に係る問題を掌握すべくマネジメントレビューを行なっていることである。2021年度の品質目標をたて、医薬品品質システムが運用されている状態にしておくことが必要である。行政は、実効性のある医薬品品質システムの構築を求めており、すぐにでも確認したいのである。
- 医薬品は、なぜ高度の品質管理が求められるのか?
- 医薬品の定義
- 医薬品の特性
- 高度の品質管理のために必要なことは?
- GMPのはじまり (米国)
- 日本のGMPはどのように浸透したか?
- 世界の中の日本GMPの位置付け
- GMPのソフトとハード
- 不正製造問題と製薬会社のコンプライアンス
- 承認書と製造実態の齟齬 (小林化工問題)
- 何が問題になったのか?
- なぜ違反が行われたのかの
- コンプライアンスとは
- コンプライアンス遵守啓発動画 (FDA)
- 製薬メーカーだけがコンプライアンスを遵守していれば大丈夫か?
- なぜ不正は起こるのか?
- 不正のトライアングル
- GMP違反に対する行政の対抗策
- 無通告査察
- 品質文化 (Quality Culture)
- 薬機法改正のポイント
- 法令遵守
- 法令遵守ガイドライン
- GMP省令改正のポイント
- 改正GMP省令の公布と施行
- GMP省令改正のポイント
- 改正GMP省令の条文構成
- 改正GMP省令における医薬品品質システムの規定
- 医薬品品質システムとは
- 基本的考え方
- 医薬品品質システムに関するガイドライン (ICH-Q10)
- 作成すべき文書類
- 品質マニュアル
- 品質マネジメントレビュー手順書
- 医薬品品質システムの有効性評価
- 品質リスクマネジメント
- 改正GMP省令における品質リスクマネジメントの規定
- 医薬品品質システム達成のための手法
- 知識管理
- 品質リスクマネジメント
- 品質リスクマネジメントに関するガイドライン (ICH-Q9)
- 品質リスクマネジメントの方法と手法
- リスクアセスメントからリスクコントロールへ (昆虫捕獲数の増加の例)
- データインテグリティとは
- データインテグリティに関する規制
- PIC/Sデータインテグリティガイダンス
- データインテグリティという考え方
- ALCOA+の原則
- データ品質とインテグリティを保証するシステム設計
- 改正GMP省令におけるデータインテグリティの規定
- 基本的な考え方
- 逐条解説におけるデータインテグリティの規定
- データインテグリティに関する参考情報
- 製薬協DIツールの概要紹介
- 製薬協DI教育マテリアルの概要紹介
- 最近のPMDA指摘による不備事項の傾向 (DI)
- GMP適合性調査でのチェックポイント
- GMP適合性調査では、どのようなことを調査されるのか?
- GMP調査要領の制定について
- GMP適合性調査における6つのサブシステムとは
複数名受講割引
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
- 他の割引は併用できません。
- サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。
アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
- 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー
ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
ライブ配信セミナーをご希望の場合
お申し込みの際、通信欄に「ライブ配信希望」の旨を記載ください。
ライブ配信セミナーをご希望の場合、以下の流れ・受講内容となります。
- 「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
- お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
- 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
- ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
- Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
アーカイブ配信セミナーをご希望の場合
お申し込みの際、通信欄に「アーカイブ配信希望」の旨を記載ください。
アーカイブ配信セミナーをご希望の場合、以下の流れ・受講内容となります。
- 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
- お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
- 後日(開催終了後から10日以内を目途)に、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
- 視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
- セミナー資料は印刷・送付いたします。
- ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。