医薬品製造 (試験室/工場) におけるHSEの重要性・正しい運用方法とGMPとの位置付け

1. はじめに
2. GMPとHSE
   1. GMPとHSEのあるべき姿
   2. 日本国内の現状
   3. 取るべき対応
3. 国際化への対応
   1. 国際化について
   2. 日本国内の国際化現状
   3. 近未来の日本国内製薬工場
   4. どのような対応が求められているか?どうすればよいか
4. HSE Global Standard
   1. HSE Global Standard とは
   2. 国内企業におけるHSE Global Standardのあるべき姿
   3. 国内企業におけるHSE Global Standardの現状
   4. 国内企業が取るべき対応策
5. Health (健康)
   1. Healthにて求められているもの
   2. 企業の健康被害対応事例
   3. 高活性原薬の曝露管理
   4. 封じ込めの必要性
   5. 曝露リスクアセスメントによる封じ込め評価
6. Ergonomics (人間工学)
   1. Ergonomicsとは
   2. 重量物運搬
   3. PC作業姿勢
   4. Ergonomics Risk Assessment
7. Safety (安全)
   1. Safety リスクアセスメント
   2. Permit System (許可証管理)
   3. CPEとPPE (保護具)
8. Environment (環境)
   1. 国際的な環境対象項目
   2. 会社統合による環境管理
   3. 遊休地の管理
   4. 工場土壌汚染対応
9. Security
10. HSE Audit
    1. ビジネスへの影響
    2. 指摘事項例
       • 原薬保管場所やQC試験室QCラボでは、CMR化合物の管理が不充分
         • 在庫リスト
         • 薬品棚の換気
         • CMR表示
         • 教育が不適
       • 技術部門で電気工事のリスクアセスメントが抜けがあった。
       • 繰り返し作業のリスクアセスメントがErgonomics評価出来ていない。
       • 試験室の原薬ハザード管理上OEB,MSDSの手元資料更新がされていない。
       • 消防水の排水が事業所外へ流出防止するシステムが無い。
       • 請負業者への作業開始前安全教育が不適。
         • Permit System
         • PPE使用確認
         • 安全靴
         • ヘルメット
         • 命綱使用 他
       • 原薬の曝露評価の結果、工場生産エリアで使用してるPPEや呼吸器の選択に対する検証が不適
    3. 委受託契約前Auditの重要性
11. その他
    1. 製薬工場の従業員の健康を守るために日常行うべきことは何?
    2. 従業員の健康を守ることの責任者は誰?
    3. 製薬工場事業所のTop Riskは何?
• 質疑応答

本セミナーで紹介する監査指摘例:

• 原薬保管場所やQC試験室QCラボでは、CMR化合物の管理が不充分。
  • 在庫リスト
  • 薬品棚の換気
  • CMR表示
  • 教育が不適
• 技術部門で電気工事のリスクアセスメントが抜けがあった。
• 繰り返し作業のリスクアセスメントがErgonomics評価出来ていない。
• 試験室の原薬ハザード管理上OEB、MSDSの手元資料更新がされていない。
• 消防水の排水が事業所外へ流出防止するシステムが無い。
• 請負業者への作業開始前安全教育が不適。
  • Permit System
  • PPE使用確認
  • 安全靴
  • ヘルメット
  • 命綱使用他
• 原薬の曝露評価の結果、工場生産エリアで使用してるPPEや呼吸器の選択に対する検証が不適