医療のデジタル化を取り巻く規制改革とこれからの事業戦略

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2021年の規制改革推進会議の答申は「デジタル化」をメインテーマとして取り上げた。他の分野でも押印廃止等、デジタル化の推進が閣議決定されたが、医療介護分野においてもオンライン診療・服薬指導とSaMDに関する規制が大きく変わった。これによって医療の在り方も大きく変わることが想定される。  本講座では、規制改革推進会議では、どのような議論が行われたかを説明し、今後製薬会社として考えるべきことを整理したい。

  1. 規制改革推進会議におけるテーマ選定と扱い方
  2. オンライン診療・服薬指導について
    • オンライン診療・服薬指導は過去にどう扱われてきたか?
    • 2020年の新型コロナ禍での臨時的措置の扱い
    • オンライン診療・服薬指導を取り巻く論点
    • 厚生労働省の検討会での議論
    • 2021年答申の内容
    • 残された課題と中医協での議論
    • 製薬会社にとってのインパクト
  3. SaMD (プログラム医療機器) について
    • 何が課題なのか?
    • 規制改革推進会議でどういう議論がなされたのか?
    • 事業者にとっての具体的な困りごと
    • アメリカとの制度の違い
    • 2021年答申の内容
    • 残された課題と今後の議論
    • 製薬会社にとってのインパクト
  4. デジタル時代の中で製薬会社が考えるべきこと
    • デジタルな世界のあるべき姿
    • 製薬会社として考えるべきこと、やるべきこと

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