添付文書・製品情報概要の記載と上手な利活用

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公的に認知されている医薬品情報資材として、添付文書やインタビューフォーム、患者向医薬品ガイドなどがある。これらの他にも製薬企業から医療関係者に提供する資材には、製品概要や薬物動態・副作用など特定のトピックに特化した動画やスライドなどの資料がある。製品に関するありとあらゆる情報を単に押し並べるだけでは受け取る側に過度な負担を与える場合がある。また、誇張したり情報の取捨選択を誤ったりすると薬機法の広告規定に抵触しかねない。一方、法的に位置付けられている添付文書は、行政の指導を受けて作成されるため広告に該当しない。添付文書の記載の考え方を基本として身につけることは、医療関係者への適正な情報提供への応用に欠かせない。  インターネットを活用して「情報」を誰もが簡単に入手できる今の社会システムにおいて、どのような情報が医師や患者に必要なのかを考えるきっかけとしてもらいたい。

  1. 医薬品情報の提供と考え方
    1. 添付文書 (新記載要綱・電子化)
    2. 最適使用推進ガイドライン
    3. 保険上の留意事項通知
    4. インタビューフォーム
    5. 患者向医薬品ガイド
    6. くすりのしおり
    7. 適正使用ガイド
    8. 各種資材
    9. 医師が必要とする医薬品情報
  2. 欧米の医薬品情報
    1. 米国
      1. Labeling (Drugs@FDA)
        1. Prescribing information
        2. Patient package insert
      2. Medication Guide
    2. 欧州 (中央承認品目)
      1. EPAR
        1. Medicine Overview
        2. Summary of Product Characteristics
        3. Package leaflet
    3. 企業のサイト
  3. 医薬品情報の活用
    1. 病院
      1. DI室
      2. DI室が無い場合
    2. 診療所
      1. 院内薬局がある場合・無い場合
    3. 薬局
    4. 患者

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