当局の規制要件に対応する品質保証 QAシステムの構築と運用・教育

第1部: QAの基本と信頼性・品質保証体制構築

品質保証体制構築の上で重要な役割を演じるQAについて、演者の監査経験をもとに解説する。
QA機能の鍵となる内部監査の実施と留意点についても述べる。

1. GXPの中でのGMP遵守
   1. QAとQC
   2. QAとGXP-GLP・GCP・GMP
   3. GMP遵守
      1. GMP調査業務の体制強化
      2. 総合機構におけるGMP関連調査業務 (医薬品)
      3. 総合機構で行うGMP調査 (対象施設)
      4. 総合機構で行う許可 (認定) 要件調査
      5. その他の調査 (69条調査)
      6. 調査時に参考とするもの
      7. 調査結果、報告書等の取扱い
      8. 海外製造所に対するGMP調査
      9. 海外製造所へのGMP調査における留意点
2. GMP省令への対応
3. 全社的グローバル監査体制の確立
   1. グローバル企業 (ソニー) の監査体制から学ぶ
4. ISO9000とGMP
   1. 内部品質監査員の養成
   2. 監査技術の向上
   3. ISO14000
   4. 教育・経験及び訓練の客観的証拠
      1. 個人的な資質及び技能
      2. 能力の維持
      3. 職務にふさわしい配慮
5. 医薬品の品質保証と危機管理
   1. バリデーション結果の活用
   2. 原料、資材の製造管理及び品質管理の確認
   3. 製造工程における具体的注意事項
      1. 異種品混入の発生防止
      2. 異物混入の発生防止について
      3. 原料及び資材の取扱いに関する注意事項
      4. ラベル等の表示資材の管理に関する注意事項
6. 内部監査の役割
   1. 内部監査
   2. GMP省令における自己点検の記載 (第18条)
   3. GQP省令での記載 (第13条)
   4. なぜ監査が必要か
   5. 監査でみつけられた指摘事項はその扱いが難しい
7. GMPソフト面の確認
8. GMPのハ-ド面 (製造所の構造設備) の確認
9. 倫理観
   1. オペレータの心の中のQA
   2. コーポレートQA

第2部: 製造/品質管理におけるGMP監査の実施と留意点

GMP監査の実施と留意点について述べる。
改正薬事法では、さまざまな形態のアウトソーシングが許容されることになった。
自社で製造する場合でも工場を独立させ委託の形態をとることも多くなった。
医薬品製造の全面委託が解禁されたことから委託のケースが増加している。
アウトソーシングの円滑な実施に、委託者による適切な確認が重要な役割を演じる。
アウトソーシングについても配慮した内容にしていくこととするが、監査実施の具体例も加えて解説する。

1. 監査手順の策定
   1. 施設選定前監査 (委託の場合)
   2. 製造・試験中の監査
   3. トラブル発生時の監査
      1. 異常の捉え方と監査により陥りやすい 誤解についてISOの考え方を紹介する
   4. 監査結果の報告
   5. Follow up監査
2. 監査の根拠
   1. 法的根拠/Company Policy・国際基準
   2. 契約書記載事項 (取り決め次項)
3. 監査の実施と留意点
   1. 品質方針 (自社の品質方針と委託先の品質方針の整合等) の確認
   2. 製造承認規格と自主規格に関連して製造/品質管理委託契約条項の確認
   3. 技術移管に含めて品質保証体制のKnow Howの移管も時に必要
   4. 該当製品にふさわしい施設の選定要件の確認
   5. 自社にない機能を外部に求める際の留意点の確認
4. 行政査察対応
   1. コンサルタントの利用
   2. 日頃の準備が大切
   3. GMPの理解と全員に対しての徹底
   4. System based inspectionへの対応
      1. 品質マネージメント
      2. 製品品質の照査
      3. 変更管理
      4. コンピュータ化システム
   5. FDA PAI への対応
      1. Quality System
      2. 品質システム
      3. 正確性と完全性
   6. 受託製造業者
   7. 大阪府の指摘事例から (参考)
5. その他
   1. 監査結果の活用
   2. GMPを補完するシステム

第3部: 監査担当員を含むGMP役職員の教育・訓練の実施と留意点

監査が成功するためには会社の支援が欠かせない。
資質を備えた人材の登用と教育はその鍵を握る。
最初にFDAの教育関連の情報を紹介してから、監査担当員を含む役・職員の教育・訓練の実施について、単に知識やスキルを覚えるだけでなく、実際に行動できる力量を身につけることについて、私見を述べる。
また、実際に簡単な演習を通して体験して頂く。

1. GMP教育の実際とそのポイント
   1. 教えることは最大に学ぶこと 役・職員の教育講師は積極的に若手を登用
   2. 社内関連部門への監査概念の徹底の仕方と留意点
   3. 実施責任者の心の中にQuality Spritを構築する
   4. 監査員の社内的社会的地位の向上
   5. 相手が理解できる言葉で話す (Good Human Communication)
   6. OJT (On the job training)
      1. QAUの教育
   7. CDP (Carrier Development Program)
   8. 監査の国際基準 (ISO 19011等) から
   9. 監査の原則
   10. 監査プログラムの管理
2. 知識やスキルを姿勢や行動に結びつける
   1. 学習により変革した行動 (頭で考えながらの行動)
   2. 自然な行動 (いつでもすなおに出来る行動)
   3. 教育訓練の記録から力量 (実行力) の記録へ
• 簡単な演習と体験