改正GMP省令下での注射剤製造

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2021年8月1日改正GMP省令が実効になります。これにより医薬品製造へのアプローチが、従来の「基準」中心のから「リスクベース」に移行していくものと考えられます。  本セミナーでは注射剤製造において、GMPが改訂されても変わらない基礎から、改正GMPで求められているリスク管理、及びその具体的な方法について、参加者の方々と議論をしながら、参加者の方々の理解を深めていただきたいと思っています。

  1. 無菌製剤関連者の教育のために
    1. 無菌医薬品は何故無菌でなければならないか?
    2. 無菌製剤の種類
    3. 製造環境
    4. 菌はどこから来るか?
    5. 製造時の振る舞い
  2. 改正GMPにおけるリスクマネジメントの位置づけ
  3. リスクマネジメントの基礎 (リスクアセスメント部分は簡単な実習を予定しています)
    1. リスクマネジメントの基礎
    2. FMEA (IEC 60812) (簡単な実習を予定しています。)
      • Failure modesとは何か?
      • Failure modesの例
      • FMEAの基本的な進め方
      • FMEAの点数化の考え方
    3. HAZOP (IEC 61882) (時間があれば実習を行います)
      • HAZOP概論
      • guide word
      • 基本的な進め方
  4. 無菌製剤の製造作業とリスク

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