近年、「抗体」をクレームする案件が減少し、アプタマー (特定の分子と特異的に結合する核酸分子やペプチド) をクレームしたり、細胞自をクレームしたりする出願が増えつつあります。こうしたクレームが記載されている出願は、生物製剤に関するものですが、低分子化合物を含む医薬の出願とは異なる特性を有しています。
COVID-19の変異株に対しても有効なワクチンの開発が喫緊の課題となっていますが、これは、抗体又はその修飾分子についての出願とも関連します。数年前から「抗体」と明記した医薬の出願数は減少していますが、「抗体」とは明記しない形で交代を含むような出願は化ならすしも減少していないように思います。「抗体」医薬の市場は拡大しており、収穫期に入っていますが、今後、。このことは、係争が増えていることによっても裏付けられます。
ペプチド・核酸・細胞医薬について、明細書に記載すべきことを中心にお話をしたいと思います。
- はじめに
- 医薬製剤について
- 従来の製剤の特徴
- 生物製剤の特徴 (従来の製剤との相違)
- 出願の推移と市場の拡大
- 「抗体」という文言を含む出願の推移
- 「抗体」以外に使われる文言
- 権利をとりたいものに焦点を合わせること
- マーケットの変遷と出願のぴーつの不一致
- 出願のピークと市場の拡大とのずれからわかること
- 生物製剤についての明細書等の記載
- 日本の審査基準
- 医薬についての新基準とバイオ関連の医薬出願についての記載要件
- 要件に合致させるにはどうするか
- 米国の審査ガイドライン
- 米国の審査ガイドラインと日本のガイドラインとの相違
- 特許適格性の要件
- ベストモード要件
- 要件違反にならないためのポイント
- 生物製剤の定義づけと実施例の記載
- 生物製剤の定義づけ
- 実施例の記載
- 医薬の明細書を記載する上での留意事項
- 用法、用量クレーム
- 用途発明のクレーム
- 治療方法のクレーム
- どのようなクレームを準備するか
- まとめ
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